设备专用，只需要目视检查符合就行了吗 ？

xu290606838

不行哦。。。附录里面有要求的，必须要做一个理化指标

冷血无情

走姿派 发表于 2016-11-24 09:04
比如现在医学上耳鼻喉科都是使用目检，你能说不严格吗？对于普通耳鼻喉科疾病足够了，它的理念一直没变， ...

光一个舌苔，里面就很多不同的内容，光靠目检，实际上，嗯哼~

走姿派

冷血无情 发表于 2016-11-24 09:25
光一个舌苔，里面就很多不同的内容，光靠目检，实际上，嗯哼~

但是对于专用设备，很多不同的内容都无所谓。

xudandan1011

按你的清洁方法，做到目视合格，然后验证残留微生物，合格的话，以后就以目视合格为清洁标准就可以。

冷血无情

走姿派 发表于 2016-11-24 10:18
但是对于专用设备，很多不同的内容都无所谓。

反正，对于专用设备，目前阶段来说是目检+微生物通过国内+国外都是够了的，但是，这个活性残留是不是可以考虑给出一个限度，我个人觉得有必要但限度不好定

老道

还是具体问题具体对待的好，不能一概而论吧。
只要证明专线产品的所有成分以及降解产物是易于清洁且不具严重危害的，目视+微生物+适当的评估为什么不可以呢？
为了弄一个可接受的残留限度，搞一大堆公式计算，看上去似乎有道理，可理论依据在哪里？劳民伤财的事不做也罢。

王雪1993

今天看到ICH Q7问答中5.1有这个问题的解答

wsz5208

wsz5208 发表于 2016-11-23 16:16
有计算公式吗？特别是对于擦拭法后检测残留量，跪求擦拭法接受标准和公式

谢谢，现遇到个问题想咨询下你：残留限度有2个标准，分别为0.1%或是10PPM，二则不同一，如何取其一？；另外如何理解：是每个设备残留限度都是0.1%或是10PPm？还是所有设备叠加起来是0.1%或是10ppm？比如洁净区设备。

了了

认为可以，专线再做残留没意义。