设备专用，只需要目视检查符合就行了吗？

王雪1993 · 发表于 2016-11-23 14:49:16

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如题，请问有这种规定吗

stklq2005 · 发表于 2016-11-23 14:55:23

个人觉得还是要有检测指标控制为好，目测提供不了证据。

冷血无情 · 发表于 2016-11-23 14:55:49

从法规的角度，可以，但是，从理性出发，个人希望大家能形成一个专用设备的清洁限度的接受标准。
6.5.1 如前文2.2所提，清洁验证一是为了清洁干净，二是为了清洁后不会对其他产品产生影响。那么对于专用设备而言，我认为有必要在目检合格（上面提到，目视的检查限度约为4μg/cm2）的基础上，再定出一个活性残留的限度。该限度的计算方法首先应该排除最为严格的那一个计算方法，毕竟最严格的计算方法更多的针对共线情况。然后选择剩下的计算方法中较为严格的选项，通常是10ppm或者千分之一治疗量，此限度基本能够保证是共线限度的100倍左右吧，然后可以考虑将安全因子去掉（10ppm中使用了安全因子，千分之一也有安全因子-去掉安全因子后可变为百分之一），清洁限度可以进一步放大，从而可以保证专用设备的限度能够比共线设备放宽100-1000倍左右，基本可以保证清洁完成后可以达到该限度，从而证明清洁干净了，而不仅仅是目检合格即可。

jixia · 发表于 2016-11-23 15:11:35

目视检查可不好做，通常还需要关联残留限度

叶非 · 发表于 2016-11-23 15:15:31

以前可以，但是按照新的附录，不再接受目测做为清洁验证唯一的判定标准。

制药搬砖人 · 发表于 2016-11-23 15:33:40

冷血无情发表于 2016-11-23 14:55
从法规的角度，可以，但是，从理性出发，个人希望大家能形成一个专用设备的清洁限度的接受标准。
6.5.1 如 ...

欧盟附录已经不接受只有目测作为判断标准了。

冷血无情 · 发表于 2016-11-23 15:35:25

uiofer 发表于 2016-11-23 15:15
以前可以，但是按照新的附录，不再接受目测做为清洁验证唯一的判定标准。

是不是再加上微生物？单从活性来说是没有必要的？顺便@某某某

yangcc · 发表于 2016-11-23 15:41:26

这个不可以根据GMP要求做还需要文件记录数据一定要完整可追溯性

给我往死里整 · 发表于 2016-11-23 15:51:01

yangcc 发表于 2016-11-23 15:41
这个不可以根据GMP要求做还需要文件记录数据一定要完整可追溯性

哪跟哪呀有开始玩数据头痛

制药搬砖人 · 发表于 2016-11-23 15:55:14

冷血无情发表于 2016-11-23 15:35
是不是再加上微生物？单从活性来说是没有必要的？顺便@某某某

它的意思应该是指残留的

走姿派 · 发表于 2016-11-23 15:58:04

冷血无情发表于 2016-11-23 14:55
从法规的角度，可以，但是，从理性出发，个人希望大家能形成一个专用设备的清洁限度的接受标准。
6.5.1 如 ...

你这个是为了做而做了，搞不好目视的标准还比你这标准高

冷血无情 · 发表于 2016-11-23 16:11:31

某某某发表于 2016-11-23 15:55
它的意思应该是指残留的

指残留？今年年初问了老外，他现在还是微生物+目视啊。。。也是欧盟新附录下啊

冷血无情 · 发表于 2016-11-23 16:12:21

走姿派发表于 2016-11-23 15:58
你这个是为了做而做了，搞不好目视的标准还比你这标准高

我没有说我这个标准对，只是一个探讨，谁能说一个新东西出来就是对的？放到过去，一度认为目检就是最严格的标准

wsz5208 · 发表于 2016-11-23 16:16:54

冷血无情发表于 2016-11-23 14:55
从法规的角度，可以，但是，从理性出发，个人希望大家能形成一个专用设备的清洁限度的接受标准。
6.5.1 如 ...

有计算公式吗？特别是对于擦拭法后检测残留量，跪求擦拭法接受标准和公式

冷血无情 · 发表于 2016-11-23 16:17:38

wsz5208 发表于 2016-11-23 16:16
有计算公式吗？特别是对于擦拭法后检测残留量，跪求擦拭法接受标准和公式

共线有，专线没有，共线很多资料
我所理解的口服固体清洁验证
https://www.ouryao.com/forum.php? ... &fromuid=180243
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

阿炳1987 · 发表于 2016-11-23 20:48:50

yangcc 发表于 2016-11-23 15:41
这个不可以根据GMP要求做还需要文件记录数据一定要完整可追溯性

这个回答的有点不对题啊

阿炳1987 · 发表于 2016-11-23 20:50:24

冷血无情发表于 2016-11-23 16:11
指残留？今年年初问了老外，他现在还是微生物+目视啊。。。也是欧盟新附录下啊

崇洋媚外！拉出去！砍了！

WDYPjZtb2c · 发表于 2016-11-23 22:33:26

不可以，仍需要进行尾水检测在规定范围，预防不同批次污染

走姿派 · 发表于 2016-11-24 09:04:13

冷血无情发表于 2016-11-23 16:12
我没有说我这个标准对，只是一个探讨，谁能说一个新东西出来就是对的？放到过去，一度认为目检就是最严格 ...

比如现在医学上耳鼻喉科都是使用目检，你能说不严格吗？对于普通耳鼻喉科疾病足够了，它的理念一直没变，但是工具在进步。
对于专用设备，目检足够，你这没有探讨的意义，如何科学的使用目检更有探讨意义

chen5385973 · 发表于 2016-11-24 09:09:44

楼主可以看看新的确认与验证附录清洁验证部分第三十九条明确规定目视检查通常不能作为单一可接受标准使用

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