机械杂质如何确定标准？

Merida · 发表于 2016-11-24 11:31:46

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各位大神好！有个问题请问大神：我们生产医药中间体，经常有黑色可见异物，类似于针尖大小，在白色物料中看得很清楚，也被客户退过货，但是如果一个异物也不允许有，很难做到，请问各位大神，对于异物管控你们有啥好建议？执行什么标准？我们已经通过原材料管控进行控制了，但是标准还没有确定，只是规定无肉眼可见异物。请大神支招！

xiaodong5296 · 发表于 2016-11-24 12:29:01

可见异物来自哪里？离心机，滤袋还是漏碳，还是烘干设备污染，按照制药行业的要求，清洁的最低标准是目测合格，你所谓的可见异物是不应该存在的，无所谓多少。

战斗的蟋蟀 · 发表于 2016-11-24 13:06:08

你们应该要做预防，这些异物的来源是哪里，反应釜的还是管道的，还是来自烘箱的

chen5385973 · 发表于 2016-11-24 14:09:35

这个没有统一标准

Merida · 发表于 2016-11-24 14:49:33

感谢各位大神指点，可见异物就是不能有！！！

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