培养基模拟灌装试验周期的疑问

xu290606838

    问大家个事情，我一位朋友家的注射剂车间，只是偶尔生产个几批次冻干粉针剂，然后就停掉，等新的销售计划出来。停产时间短则一两个月，长则停个大半年。那在这里有几个疑问。
1）、空调机组停止运行多久以上，重新启动时，需要做培养基试验？
2）、假如一年都不生产，在这段期间，是否需要按照附录的要求，半年做一次培养基试验？
以下我是个人的认识：1）、只要是因停产而关闭空调机组的，不管间隔多久，下次启动时就得做培养基试验；2）、法规要求是半年一次是没有任何前提的，也就是说不管你是不是停产期间，必须每半年做一次。假如超过半年的周期了，那下次启动前应该连续做3次的培养基试验。
不知道我的认识对不对，麻烦各位蒲友解疑。

战斗的蟋蟀

我们是停掉了在开启就要做

橙路漫漫

首先ps:我怎么没有这样的朋友。
言归正传：空气净化系统、设备、生产工艺及人员重大变更后，应当重复进行培养基模拟灌装试验。培养基模拟灌装试验通常应当按照生产工艺每班次半年进行1次，每次至少一批。
1.空调时间停多久再进行模拟灌装，我觉得可以以半年为期，半年以后如果恢复生产，你肯定需要做模拟灌装，半年之内，你可以自己风险评估，当然空调设备重大变更后是需要做模拟灌装的，这个你们可以在自己的文件中作规定。
2.注意我上面标红的，法规中说的是通常，也就是说如果你停产一年，也没有必要去做模拟灌装，毕竟进行一次模拟灌装的准备工作还是比较耗时耗力的，当然如果是土豪请随意。一般的做法是在生产前进行模拟灌装，至少一批，不一定是三批，这个次数企业可以自己决定。

静水蓝心

橙路漫漫 发表于 2016-11-29 16:35
首先ps:我怎么没有这样的朋友。
言归正传：空气净化系统、设备、生产工艺及人员重大变更后， ...

回答的够全面的

小金库

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