新建小容量注射剂和冻干粉针剂车间

彤tong · 发表于 2016-12-1 15:26:47

本帖最后由彤tong 于 2016-12-1 15:28 编辑

我们要异地新建小容量注射剂和冻干粉针剂车间，可是新厂区面积较小，公司想将小容量注射剂（安瓿瓶，拉丝灌封，非最终灭菌）和冻干粉针剂（西林瓶，胶塞）放在一个车间里，洗灌装用一台联动线，更换模具那种，请问这种设计是否合理。着急等答案！

51939850 · 发表于 2016-12-1 15:26:48

我们马上要上的项目和你们类似，我们是西林瓶小水针增加冻干线，共用灌装，没有问题。前提是你的品种都要是非最终灭菌的，如果你的水针是最终灭菌的产品那就绝对不行

彤tong · 发表于 2016-12-1 15:27:47

灌装机兼带拉丝灌封和半加塞两种功能

光明草 · 发表于 2016-12-1 15:29:22

这是两种不同的东西啊，整合可能性不大啊。

PLS · 发表于 2016-12-1 15:34:28

采取前小后大、组合

彤tong · 发表于 2016-12-1 15:46:49

51939850 发表于 2016-12-1 15:31
我们马上要上的项目和你们类似，我们是西林瓶小水针增加冻干线，共用灌装，没有问题。前提是你的品种都要是 ...

可是你们的小水针也是西林瓶，而我们是安瓿

51939850 · 发表于 2016-12-1 15:47:44

彤tong 发表于 2016-12-1 15:46
可是你们的小水针也是西林瓶，而我们是安瓿

你觉得区别在哪呢？

多渴望 · 发表于 2016-12-1 15:48:01

每次更换品种前彻底清洗加验证，还要说明公用可行性，应该没问题

彤tong · 发表于 2016-12-1 15:55:52

51939850 发表于 2016-12-1 15:47
你觉得区别在哪呢？

不知道做成的灌装机长成什么样子，隔离器长度肯定会加长。频繁的换模具，设备能不能承受得了？

51939850 · 发表于 2016-12-1 15:57:29

彤tong 发表于 2016-12-1 15:55
不知道做成的灌装机长成什么样子，隔离器长度肯定会加长。频繁的换模具，设备能不能承受得了？

这个就要你们自己评估了，法规上这样应该是没问题的

彤tong · 发表于 2016-12-1 16:00:18

51939850 发表于 2016-12-1 15:57
这个就要你们自己评估了，法规上这样应该是没问题的

法规上没问题就行

51939850 · 发表于 2016-12-1 16:01:50

彤tong 发表于 2016-12-1 16:00
法规上没问题就行

没有问题，我们的图纸已经审过了

yangchb · 发表于 2016-12-1 16:07:36

不行。26年医药老司机下的结论！

彤tong · 发表于 2016-12-1 16:07:37

51939850 发表于 2016-12-1 16:01
没有问题，我们的图纸已经审过了

哪个部门审过了？咨询药监局或认证中心了吗？

51939850 · 发表于 2016-12-1 16:19:17

彤tong 发表于 2016-12-1 16:07
哪个部门审过了？咨询药监局或认证中心了吗？

江苏省认证中心

afu · 发表于 2016-12-1 16:21:43

楼主，你考察过有这种可用于两种（拉丝、半打塞）瓶灌装的设备吗？拉丝和半打塞不具可换性吧？还有，冻干都是无菌生产吧？你这们做安瓿接丝灌装对无菌灌装的影响评估过吗？无论什么客观条件都不建议这么做

JIAOZHX · 发表于 2016-12-1 16:22:04

我们的一条生产线包含了冻干、非最终灭菌、最终灭菌

18678162203 · 发表于 2016-12-1 16:24:05

这要看具体情况而定。

afu · 发表于 2016-12-1 16:25:48

JIAOZHX 发表于 2016-12-1 16:22
我们的一条生产线包含了冻干、非最终灭菌、最终灭菌

分阶段生产？现在这样做基本不被认可吧？

JIAOZHX · 发表于 2016-12-1 16:48:43

可以啊

[工程设计与设备选型] 新建小容量注射剂和冻干粉针剂车间