分享一个知识点：bulk water 和 package water

蒲公英 · 发表于 2016-12-1 20:09:29

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通常情况下，制药行业将制药用水系统与制药用蒸汽系统统称为制药用水系统，简称水系统。制备制药用水的本质是减少或消灭潜在的污染源，欧盟和WHO将制药用水中的杂质列为潜在杂质来源之一，基于这个问题的考虑，本书提出如何进行制药用水制备、储存与分配系统的设计并确保污染风险得到控制。

制药用水的分类，对制药用水的定义和用途，通常以药典为准，各国药典对制药用水通常有不同的定义、不同的用途规定。

从使用角度分类，制药用水主要分为散装水（bulk water）与包装水（package water）两大类。散装水也称原料水，特指制药生产工艺过程中使用的水，例如，中国药典认可的散装水包括纯化水和注射用水；欧盟药典认可的散装水包括纯化水、高纯水和注射用水；美国药典认可的散装水包括纯化水、血液透析用水和注射用水等。

包装水也称产品水，特指按制药工艺生产的包装成品水，例如，中国药典收录了灭菌注射用水；欧盟药典收录了包装纯化水和灭菌注射用水等；美国药典收录了抑菌注射用水、灭菌吸入用水、灭菌注射用水、灭菌冲洗用水和灭菌纯化水等多种产品水（表1.1）。

药典	原料水	产品水
中国药典	纯化水、注射用水	灭菌注射用水
欧盟药典	散装纯化水、高纯水、注射用水	包装纯化水、灭菌注射用水
美国药典	纯化水、血液透析用水、注射用水	抑菌注射用水、灭菌吸入用水、灭菌注射用水、灭菌冲洗用水、灭菌纯化水

表1.1 制药用水的分类

以上内容来自水系统专家张功臣在制药用水调查微信群提供。算是一个知识点，随便看看，了解一下。下个月，我们邀请张功臣在微信群做一个关于制药用水知识的分享。加入方式，见如下文字链接

制药用水，给我带来的困惑

静夜思雨 · 发表于 2016-12-1 22:08:05

bulk water 和 package water ，以前都没注意过，长知识了

千年一等 · 发表于 2016-12-2 08:17:19

学习了

Minna1005 · 发表于 2016-12-2 08:59:13

学习啦以前都没听说过这些

chenjiao501 · 发表于 2016-12-2 09:01:03

长知识

airfly · 发表于 2016-12-2 09:09:52

这个感觉值得做期蒲公英大讲堂了

小左左左 · 发表于 2016-12-2 09:49:14

以前没听说过，又长知识了，谢谢楼主

麦田.守望 · 发表于 2016-12-2 13:35:49

一个月前有人问买灭菌注射用水这么扯淡吗？

s493537440 · 发表于 2024-1-30 14:20:57

各国药典的散装谁和包装水有对应的检测标准么

[制药用水] 分享一个知识点：bulk water 和 package water

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