冻干产品问题

c45566012 · 发表于 2016-12-3 22:25:37

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同一板层，两边有这样的情况，中间都好的;
是不是层温度不均，两侧降温速率过慢，降温过程中药物析出分层后才结晶，下面是水上面是药，然后水升华掉了？
还是升温过快，下面融化了，共晶点没达到？
求各位前辈解惑，万分感谢！

静水蓝心 · 发表于 2016-12-4 06:30:59

后者的问题可能行更大

c45566012 · 发表于 2016-12-5 11:02:22

静水蓝心发表于 2016-12-4 06:30
后者的问题可能行更大

谢谢，能帮忙分析一下吗？

静水蓝心 · 发表于 2016-12-5 12:27:46

c45566012 发表于 2016-12-5 11:02
谢谢，能帮忙分析一下吗？

像你这样的情况，其实属于大类问题，稳妥的办法是，第一，找研发人员确认，从配方，冻干曲线的具体参数（重点关注预冻是否全部冻结，升华真空度，温度与速率，时间）设置是否充分研究，第二，分析可能存在的设备原因，控制原因等等。第三，建议多看一些冻干类的书籍文献，有助于你的经验与理论结合而解决问题。

c45566012 · 发表于 2016-12-5 13:09:09

静水蓝心发表于 2016-12-5 12:27
像你这样的情况，其实属于大类问题，稳妥的办法是，第一，找研发人员确认，从配方，冻干曲线的具体参数（ ...

好的，谢谢

静水蓝心 · 发表于 2016-12-5 17:12:05

c45566012 发表于 2016-12-5 13:09
好的，谢谢

客气了！

xxr041210 · 发表于 2016-12-22 13:20:22

学习了，谢谢

xiffu · 发表于 2016-12-28 17:06:25

下部空间瓶壁非常干净，说明升华时溶液中没有活性成分，因此我分析：是药液在降温时会析出，下部为浓度很小的溶液。上部为浓度很大的结晶体。生化后出现此现象。您可以做一个试验确定一下药液在降温时是否会结晶。解决这种方法就是加大降温速率。不过目前使用的硅油冷却降温的达不到您想要的结果。有一种用液氮降温的冻干机，降温速度极快，10多分钟可以降到-40℃左右

c45566012 · 发表于 2016-12-29 07:45:03

xiffu 发表于 2016-12-28 17:06
下部空间瓶壁非常干净，说明升华时溶液中没有活性成分，因此我分析：是药液在降温时会析出，下部为浓度很小 ...

如果是降温析出，那么析出的药应该留在底部吧？谢谢

cts9166 · 发表于 2016-12-29 11:54:19

做冻干制剂的人可以给你提供分析和帮助，我来学习下哈哈

xiffu · 发表于 2016-12-31 10:26:35

c45566012 发表于 2016-12-29 07:45
如果是降温析出，那么析出的药应该留在底部吧？谢谢

我之前遇到过一模一样的问题，不过是中试。冻干后会有这种情况，该品种在25℃一下就会析出结晶。结晶在下部还是在上部可能跟你的配方有关系。最终我们改变了配方，比如加大聚乙二醇400的量，问题就解决了。

c45566012 · 发表于 2016-12-31 14:00:11

xiffu 发表于 2016-12-31 10:26
我之前遇到过一模一样的问题，不过是中试。冻干后会有这种情况，该品种在25℃一下就会析出结晶。结晶在下 ...

好的，谢谢，我再研究研究

小金库 · 发表于 2023-3-30 18:55:12

非常感谢蒲友分享

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