FAT文件按什么文件管理合适？

奥斯丁V · 发表于 2016-12-6 15:07:00

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公司内审时遇到一个问题，是这样的，公司文件规定FAT、SAT报告按设备档案来管理，完事统一移交给设备使用部门存档。设备的IQOQPQ则由QA来负责，验证报告由质量部门管理和存档。问题来了，内审人员说应该对FAT、SAT报告进行编号管理，最好是纳入到QA的验证资料管理之中。我的疑问是FAT报告到底算不算GMP文件？是不是必须按公司文件管理的程序来管理这类由供应商提供的报告？求教各位蒲友，您公司是怎么管理的？不甚感激

石头968 · 发表于 2016-12-6 15:45:31

直接影响设备，做FAT测试，直接纳入GMP体系文件系统管理。
其它设备，可以工厂验收、入厂验收、安装调试试车报告的形式，纳入工程文件体系管理。

石头968 · 发表于 2016-12-6 15:46:59

不管是GMP体系还是GEP体系，设备相关文件，都属于设备档案保存。
验证文件，也不一定非要QA部门存档。

chen5385973 · 发表于 2016-12-6 17:52:58

我们是当设备档案管理的

茶语人生 · 发表于 2016-12-6 18:31:35

我们的URS，FAT，SAT原件均纳入GMP档案管理，但也复印一份归入设备档案，其它设备验收资料纳入设备档案管理。

一沙一叶 · 发表于 2016-12-6 22:00:25

可以规定进行归档，但是不一定要QA归档

奥斯丁V · 发表于 2016-12-7 09:23:25

石头968 发表于 2016-12-6 15:46
不管是GMP体系还是GEP体系，设备相关文件，都属于设备档案保存。
验证文件，也不一定非要QA部门存档。

谢谢石头老师，SAT、FAT报告一般都是有供应商来出的，与公司文件风格完全不同，按设备档案管理就不存在统一格式或编码的问题了；问题是FAT、SAT与IQ/OQ/PQ息息相关，若算作验证文件的一部分是否合适？

奥斯丁V · 发表于 2016-12-7 09:24:24

茶语人生发表于 2016-12-6 18:31
我们的URS，FAT，SAT原件均纳入GMP档案管理，但也复印一份归入设备档案，其它设备验收资料纳入设备档案管理 ...

这个方法确实两全其美了，谢谢

奥斯丁V · 发表于 2016-12-7 09:25:15

chen5385973 发表于 2016-12-6 17:52
我们是当设备档案管理的

嗯嗯，这样可以省去很多不必要的麻烦，谢谢

石头968 · 发表于 2016-12-7 13:33:16

奥斯丁V 发表于 2016-12-7 09:23
谢谢石头老师，SAT、FAT报告一般都是有供应商来出的，与公司文件风格完全不同，按设备档案管理就不存在统 ...

FAT、SAT文件，可以给一个公司格式的文件封面，审核批准。

[确认&验证] FAT文件按什么文件管理合适？

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