关于灭菌工艺验证与灭菌设备验证

将被遗忘的人 · 发表于 2012-11-6 21:06:55

灭菌设备验证针对的是你的灭菌柜，灭菌工艺验证针对的是你产品的灭菌工艺。两种验证的主体不一样，所以个人认为不能代替！

天长 · 发表于 2012-11-6 21:17:43

可以把灭菌工艺验证放在PQ中进行

大草原制药人 · 发表于 2012-11-7 10:16:47

湿热灭菌来说；湿热设备验证是对此台设备本身及灭菌工艺已经验证了；但没有对你特别的生产不同产品或规格进行产品工艺验证；也就是说你应该分清什么是灭菌工艺验证和什么是产品灭菌工艺验证两个概念就好了。

sofewind175 · 发表于 2013-3-3 17:04:53

将被遗忘的人发表于 2012-11-6 21:06
灭菌设备验证针对的是你的灭菌柜，灭菌工艺验证针对的是你产品的灭菌工艺。两种验证的主体不一样，所以个人 ...

同意你的说法，灭菌设备的验证其实就是设备的确认。而灭菌工艺的验证是针对你需要灭菌的物品或产品来说！

匿名 *发表于 2013-4-9 19:47:50* · 发表于 2013-4-9 19:47:50

好复杂啊，那我在做的时候，到底要做哪些验证啊

FY8910 · 发表于 2013-5-6 19:21:48

学习一下

山高人为峰 · 发表于 2013-5-6 19:51:05

可以同步进行的

山高人为峰 · 发表于 2013-5-6 19:52:58

但不可以等同应为目的不同各品种工艺不同，具体参数提要求不同

gm40686 · 发表于 2013-7-12 13:02:13

验证确实比较麻烦

开头是这样的 · 发表于 2013-7-12 14:43:08

设备验证和工艺验证是两个不同的概念，针对某一设备或者某一工序，两者可能有部分交叉，可以引用结果，不需要重复测试。设备验证更趋向于设备的稳定性，需要证明设备的运行能够满足工艺的需求，检测的是设备运行的结果。但工艺验证要证明的是工艺的可行性和稳定性，检测的是产品的结果。

月奴 · 发表于 2013-10-28 16:23:24

设备确认不能代替工艺验证

dan · 发表于 2015-1-21 11:22:33

hemigua 发表于 2012-5-15 10:58
灭菌设备验证不能代替灭菌工艺验证。

请问，你们的灭菌工艺验证是如何进行的，是生产的时候同步进行？

lujiejin2011 · 发表于 2017-7-25 16:52:56

xiedekun 发表于 2012-5-15 14:08
灭菌设备验证与灭菌工艺验证二者有联系，但是不能取代。
具体来说：1、灭菌工艺验证的前提必须是灭菌设备 ...

很有道理，受教了

johdan8609 · 发表于 2021-10-16 18:38:16

非常专业非常不错，感谢分享

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