纯化水验证问题

三水言 · 发表于 2016-12-19 10:57:23

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现在有两种情况：1.车间A已完成纯化水PQ第三阶段，经过用水量的评估，新车间B想增加一个纯水储罐，将分配管道安装在车间A纯水系统上，需要做那些验证？
2.若车间A PQ第三阶段未结束，新车间B想增加一个纯水储罐，将分配管道安装在车间A纯水系统上，需要做那些验证？
烦请各位老师给指点一下。

可亲可爱 · 发表于 2016-12-19 11:19:49

你这样做检查人员会找你麻烦的：1、车间A水系统设计存在问题，明显用水量不够，当初设计确认等这些是如何通过的？同时“车间A已完成纯化水PQ第三阶段”，水系统在完成PQ第一阶段后就可以开始用水，在明显存在用水量不够的情况下，管道流速均有可能不能保证，如何保证纯化水的质量？对使用这些纯化水生产的产品的风险如何？2、车间B当初设计是否有考虑车间A的使用，是否产生拆东墙补西墙的现象。如果光说验证应当重新开始做。

AA勿忘我11 · 发表于 2016-12-19 11:24:05

可亲可爱发表于 2016-12-19 11:19
你这样做检查人员会找你麻烦的：1、车间A水系统设计存在问题，明显用水量不够，当初设计确认等这些是如何通 ...

是的，同意上述观点::

yuansoul · 发表于 2016-12-19 11:37:47

一个制水带动两个独立循环？

准圣级药老 · 发表于 2016-12-19 12:54:53

不管你是做完PQ还是没做完PQ，个人认为，你还是要重新做验证的。你增加了循环系统，各使用点的微生物监测，你的整套系统都是处在污染的可能性之下，你的水根本不敢直接用到生产当中的。还不如增加另一套制水设备呢。

lijian781210 · 发表于 2016-12-19 13:12:31

可将A车间用水点接入B车间储罐，该储罐用于B车间循环，对B车间进行验证，如果接入储罐的点是原来的用水点，A车间的就不要重新验证，要新加一个用水点的话，还是不能避免。

三水言 · 发表于 2016-12-19 13:26:52

可亲可爱发表于 2016-12-19 11:19
你这样做检查人员会找你麻烦的：1、车间A水系统设计存在问题，明显用水量不够，当初设计确认等这些是如何通 ...

如果同时供AB车间，用水量是没问题的。

三水言 · 发表于 2016-12-19 13:32:37

lijian781210 发表于 2016-12-19 13:12
可将A车间用水点接入B车间储罐，该储罐用于B车间循环，对B车间进行验证，如果接入储罐的点是原来的用水点， ...

纯化水系统在A车间，B车间是新车间，不想重新增加纯水设备，能否从A车间增加支路，供应B车间的纯水使用。需要哪些验证？

landcp123 · 发表于 2016-12-19 13:44:20

纯化水系统发生了变更，需重新做验证

可亲可爱 · 发表于 2016-12-19 13:45:34

三水言发表于 2016-12-19 13:32
纯化水系统在A车间，B车间是新车间，不想重新增加纯水设备，能否从A车间增加支路，供应B车间的纯水使用。 ...

整个重新做，车间B对于水系统不是简单的一个点，你是一个分配系统，系统运行、消毒等是否存在问题，没有做过验证很难说明问题。

可亲可爱 · 发表于 2016-12-19 13:45:31

三水言发表于 2016-12-19 13:32
纯化水系统在A车间，B车间是新车间，不想重新增加纯水设备，能否从A车间增加支路，供应B车间的纯水使用。 ...

整个重新做，车间B对于水系统不是简单的一个点，你是一个分配系统，系统运行、消毒等是否存在问题，没有做过验证很难说明问题。

三水言 · 发表于 2016-12-19 13:50:52

三水言发表于 2016-12-19 13:32
纯化水系统在A车间，B车间是新车间，不想重新增加纯水设备，能否从A车间增加支路，供应B车间的纯水使用。 ...

肯定重新做验证，但A车间需要重新做吗

三水言 · 发表于 2016-12-19 13:53:16

yuansoul 发表于 2016-12-19 11:37
一个制水带动两个独立循环？

如果是两个独立的，是否只需确认B车间的？
如果不是，是否AB车间都需要重新确认？

yuansoul · 发表于 2016-12-19 15:16:32

三水言发表于 2016-12-19 13:53
如果是两个独立的，是否只需确认B车间的？
如果不是，是否AB车间都需要重新确认？

如果独立，则 b 验证；其他还是日常监测。

如果不是独立，那么整个重新验证。

lijian781210 · 发表于 2016-12-20 09:28:33

三水言发表于 2016-12-19 13:32
纯化水系统在A车间，B车间是新车间，不想重新增加纯水设备，能否从A车间增加支路，供应B车间的纯水使用。 ...

你们现在想的是一不增加纯水制备设备，二不对A车间进行重新验证。
那么必须是原A车间的用水点给B车间储罐供水，不能在A车间的分配系统上增加新的用水点，至于怎么给B车间的储罐供水，可以考虑二级出水到纯水储罐的结构，有小循环，否则必然有死水。

西文 · 发表于 2016-12-20 10:42:39

变更、风险评估、URS、风险评估、DQ、IQ/OQ/PQ等都需要

zc3205 · 发表于 2016-12-23 09:17:30

不要走分配系统那边去弄，直接在发渗透膜的出水端再分一路到B车间的储水罐中就可以了，增加一套分配系统，主要是控制系统和泵。比走分配系统另接管道法规上更好走，也不会比原方案增加多少投资。

zc3205 · 发表于 2016-12-23 09:17:49

不要走分配系统那边去弄，直接在发渗透膜的出水端再分一路到B车间的储水罐中就可以了，增加一套分配系统，主要是控制系统和泵。比走分配系统另接管道法规上更好走，也不会比原方案增加多少投资。

lgnllhp · 发表于 2016-12-23 10:55:10

zc3205 发表于 2016-12-23 09:17
不要走分配系统那边去弄，直接在发渗透膜的出水端再分一路到B车间的储水罐中就可以了，增加一套分配系统， ...

同意，一套制备，两路分配，而不是分配里面套分配

[制药用水] 纯化水验证问题

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