性状鉴别

Action医生 · 发表于 2016-12-19 21:43:21

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请问下各位老师：性状鉴别时，结晶状粉末是否可以粗略判断为晶体？修订标准时，发现好几个杂质厂家报告都不写xx颜色的粉末，而是直接写xx固体，是否有意绕开这个判断，以防自家的产品存在结团现象？

颜色判断，是否有颜色判断标准参考资料？白色、类白色、微黄色、淡黄色排列依据。

zysx01234 · 发表于 2016-12-20 09:51:43

如果是药品或注册产品，那么性状就按药典或注册标准来，至于医药中间体的外观/性状描述可就五花八门了，药厂的做法与化工厂的做法是不一样的，药厂会写白色或（至类白色）结晶性粉末，那么化工厂会写白色或类白色粉末或固体

固体粉末的颜色判断貌似没有标准，不知道比色卡是否可行；液体溶液的色度是有标准的。

Action医生 · 发表于 2016-12-20 12:14:26

zysx01234 发表于 2016-12-20 09:51
如果是药品或注册产品，那么性状就按药典或注册标准来，至于医药中间体的外观/性状描述可就五花八门了，药 ...

是的，谢谢解答，明白了

四叶花 · 发表于 2016-12-20 13:53:30

结晶状粉末也可以用显微镜看下偏光啊，可以看下是否有折光。。。白色、类白色、微黄色、淡黄色。。可以配成溶液用标准比色液比对

lismart · 发表于 2016-12-21 08:17:25

对于色的描述，气体或液体一般用"无色"（例如二氯化碳:本品为无色气体；无臭；水溶液显弱酸性反应。），固体药物一般用"白色"（例如格列喹酮：本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，无味。）、“白色或类白色”、“白色至微黄色”等，为避免引起过渡颜色缺失而导致结果误判，如果两个色阶相邻可用“或”来描述，如“类白色或微黄色”，如果色阶之间相隔两个或以上，应采用“至”来描述，如“白色至微黄色”，避免用“白色或微黄色”，尽量避免用特殊的形容词如琥珀或乳白色等来描述；有色药物应根据其应有的色泽加以叙述（例如盐酸金霉素：本品为金黄色或黄色结晶；无臭，味苦；遇光色渐变暗。）。如有其他外观特性，也可写在色泽之后（例如硬脂酸镁：本品为白色轻松无砂性的细粉；微有特臭；与皮肤接触有滑腻感。）

Action医生 · 发表于 2016-12-21 19:29:52

lismart 发表于 2016-12-21 08:17
对于色的描述，气体或液体一般用"无色"（例如二氯化碳:本品为无色气体；无臭；水溶液显弱酸性反应。），固 ...

谢谢解答，跟我们公司以前的内部培训文件一致的！是不是以前有相关培训呢，哈哈哈

lismart · 发表于 2016-12-21 21:16:57

Action医生发表于 2016-12-21 19:29
谢谢解答，跟我们公司以前的内部培训文件一致的！是不是以前有相关培训呢，哈哈哈

药品标准手册上有

Action医生 · 发表于 2016-12-21 22:23:33

lismart 发表于 2016-12-21 21:16
药品标准手册上有

我查查去，谢谢

工作QQ · 发表于 2017-7-13 07:08:26

四叶花发表于 2016-12-20 13:53
结晶状粉末也可以用显微镜看下偏光啊，可以看下是否有折光。。。白色、类白色、微黄色、淡黄色。。可以配成 ...

HOW to？

工作QQ · 发表于 2017-7-13 07:08:53

四叶花发表于 2016-12-20 13:53
结晶状粉末也可以用显微镜看下偏光啊，可以看下是否有折光。。。白色、类白色、微黄色、淡黄色。。可以配成 ...

偏光用显微镜，how to do？

工作QQ · 发表于 2017-7-13 07:10:37

lismart 发表于 2016-12-21 08:17
对于色的描述，气体或液体一般用"无色"（例如二氯化碳:本品为无色气体；无臭；水溶液显弱酸性反应。），固 ...

出处是标准手册？那本？药典？
另，结晶和结晶性粉末如何判断？粉碎？

[药品研发] 性状鉴别

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