总局下文核查14个药品临床试验数据

danna · 发表于 2017-1-9 10:23:20

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2017年01月04日发布

国家食品药品监督管理总局决定对新收到14个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请（见附件）进行临床试验数据核查。现将有关事宜公告如下,cio在线整理发送：

一、在国家食品药品监督管理总局组织核查前，药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的，应主动撤回注册申请，国家食品药品监督管理总局公布其名单，不追究其责任。

二、国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心将在其网站公示现场核查计划，并告知药品注册申请人及其所在地省级食品药品监管部门，公示10个工作日后该中心将通知现场核查日期，不再接受药品注册申请人的撤回申请。

三、国家食品药品监督管理总局将对药物临床试验数据现场核查中发现数据造假的申请人、药物临床试验责任人和管理人、合同研究组织责任人从重处理，并追究未能有效履职的食品药品监管部门核查人员的责任。

特此公告。

附件：14个药物临床试验数据自查核查注册申请清单

食品药品监管总局
2016年12月30日

附件：

总局2.webp.jpg

大草原制药人 · 发表于 2017-1-9 10:29:23

除了进口，就是真正有点实力的企业；是不是真正做了工作还有待进一步国家检查后确定。

岁寒三友 · 发表于 2017-1-9 10:52:51

合资企业比较多

syhorchid · 发表于 2017-1-9 18:03:06

如有造假，从重处理！

scslk0045 · 发表于 2017-1-9 19:25:46

应该好好查一下

[行业动态] 总局下文核查14个药品临床试验数据