B级区洁净服灭菌后存放有效期验证

微微笑╮ · 发表于 2017-1-12 13:42:46

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我想问下,洁净服灭菌后的取样微生物生长的标准应该是0吧.

xu290606838 · 发表于 2017-1-13 10:15:56

微微笑╮ 发表于 2017-1-12 14:26
灭菌后洁净服,肯定是有衣袋装的,放在更衣间存放,第1/3/5/6/7天取样,看看长菌情况,确定存放时间.我就想问 ...

我们使用的是过度杀灭法，而不是残存概率法。因此按我自己的理解就是，灭菌后采用适当的方法保存（密封），那么洁净服就不会有微生物生长。也就是我放一两年也没事。但为什么还是要规定有效期，更多的是因为你保存方法是否得当。你的呼吸带在经过高温高湿之后，还能保持多久？假如一两年内都能保持密封，不破裂，那我个人认为放一两年应该都没事吧。纯属个人意见。
假如要做验证，那要考虑你的取样方法、取样环境（其实这个取样过程就是类似于你的无菌操作）要有保障。标准的话个人认为跟你人员微生物检测标准一样吧。≤5是比较合适的标准。

ggsnow · 发表于 2017-1-12 17:23:56

可以参考A、B级区手指菌（或者叫手套菌），一个意思，2010版GMP实施指南

玻璃杯 · 发表于 2017-1-12 14:05:04

灭菌后取样？还是放置一段后，再取样？
无菌服的标准，建议和区域一致即可

xu290606838 · 发表于 2017-1-12 14:06:21

本帖最后由 xu290606838 于 2017-1-12 14:07 编辑

为什么会有有效期？你们洁净服灭菌后放置在哪里的？是不是用呼吸袋保存着？假如要做有效期，那还不如做个呼吸带的包装验证。

静水蓝心 · 发表于 2017-1-12 14:15:17

肯定不能长菌

微微笑╮ · 发表于 2017-1-12 14:25:17

玻璃杯发表于 2017-1-12 14:05
灭菌后取样？还是放置一段后，再取样？
无菌服的标准，建议和区域一致即可

灭菌后洁净服,肯定是有衣袋装的,放在更衣间存放,第1/3/5/6/7天取样,看看长菌情况,确定存放时间.

微微笑╮ · 发表于 2017-1-12 14:26:40

xu290606838 发表于 2017-1-12 14:06
为什么会有有效期？你们洁净服灭菌后放置在哪里的？是不是用呼吸袋保存着？假如要做有效期，那还不如做个呼 ...

灭菌后洁净服,肯定是有衣袋装的,放在更衣间存放,第1/3/5/6/7天取样,看看长菌情况,确定存放时间.我就想问这个取样后结果的标准应该怎么定,有人说不能长菌,有人说更洁净区的微生物标准一致就可以.

微微笑╮ · 发表于 2017-1-12 14:27:08

静水蓝心发表于 2017-1-12 14:15
肯定不能长菌

有条款记录吗?

jiang483 · 发表于 2017-1-12 14:28:38

我这验证的是72小时

微微笑╮ · 发表于 2017-1-12 14:31:31

jiang483 发表于 2017-1-12 14:28
我这验证的是72小时

我知道药企是 72小时或者3天,但是我想知道的是标准怎么定?.

jiang483 · 发表于 2017-1-12 14:32:58

微微笑╮ 发表于 2017-1-12 14:31
我知道药企是 72小时或者3天,但是我想知道的是标准怎么定?.

三天这样是不行的，因为没有个具体时间，所以都是按小时来才好的

静水蓝心 · 发表于 2017-1-12 14:34:28

微微笑╮ 发表于 2017-1-12 14:27
有条款记录吗?

不清楚，个人意见。

大草原制药人 · 发表于 2017-1-12 15:31:38

D级72；C级48；B级24；A级当班。建议期限。

玻璃杯 · 发表于 2017-1-12 16:34:34

微微笑╮ 发表于 2017-1-12 14:25
灭菌后洁净服,肯定是有衣袋装的,放在更衣间存放,第1/3/5/6/7天取样,看看长菌情况,确定存放时间.

你这是验证灭菌后存放的时限呀

标准可以考虑衣服使用的区域微生物控制要求，但必须有评估资料支撑

七夜小小 · 发表于 2017-1-12 16:56:30

我们是放在洗衣那里的层流罩下面做了3天。。。

sjf3289 · 发表于 2017-2-4 16:41:48

灭菌后洁净服无论使用呼吸袋，还是直接衣袋装，放在更衣间存放,做存放周期验证是必要的。
标准和放置环境一致。环境也可能生长微生物，衣物自然可以，但是如果有微生物生长，对后期更衣会产生一些风险，需要评估，是否要启动调查或者改进。
通常情况下区域本身无菌，只是更衣过程可能引起污染。因此无菌服放置的应该分处于更衣位置的气流上游位置。

雨革月 · 发表于 2017-3-3 10:29:22

我们的无菌服直接放洁净衣袋灭菌，灭菌后放置在B级环境里，有做过微生物检测，连续取样四天，重复三次都没有长菌，就规定了有效期为三天

zstycsq · 发表于 2017-3-3 13:35:03

微微笑╮ 发表于 2017-1-12 14:25
灭菌后洁净服,肯定是有衣袋装的,放在更衣间存放,第1/3/5/6/7天取样,看看长菌情况,确定存放时间.

一般有效期也就一天吧。

river66 · 发表于 2017-3-6 11:05:51

我觉的这是个综合考虑的过程。
1.洁净服储存的条件，用呼吸袋和洁净袋不一样；如果你们生产中一直使用的是洁净袋存放，那呼吸袋存放做到很长时间也没有什么意义，毕竟生产和验证是2个不同的条件。
2.洁净服存放的环境，洁净服存放在房间中位于的位置、人员干扰的频率等，是否和生产中一致。
其实做洁净服灭菌后有效期很容易，但是对生产有指导意义的考虑的要更多些，就看你自己想要的结果了。

[冻干] B级区洁净服灭菌后存放有效期验证

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