清洁剂残留

小船

大家好，我们生产的产品在水中不溶，ICH中规定的三类溶剂只能做到微溶，所以我们选择了二类溶剂DMF,由于二类溶剂规定是不可以使用的，且工艺中用不到此类溶剂，但我们没有更好的方法进行清洁，暂时选择了DMF，并对DMF的残留进行检验，必须符合1090PPM，不知道这样可以吗，求解。

静水蓝心

拿碱液再用水处理不行吗？

小船

静水蓝心 发表于 2017-1-14 23:12
拿碱液再用水处理不行吗？

在碱和酸中不溶

beiwei5du

"由于二类溶剂规定是不可以使用的"正确的说法是：二类溶剂是尽量避免使用。
首先需要了解一下：
1、是什么设备的清洗？？是否有管线之类的？？如果能保证最终DMF被干燥干，就没有必要进行残留检测；
2、是否可以考虑在最后使用易挥发的二类或三类溶剂进行再次清洗一次？？？
3、考虑到产品的影响（比如反应釜系统），是否在下批开批前进行相应的使用下一产品的溶剂系统进行一次预润洗？？？
Note that there may be specific exceptions to this requirement. For example, if I were
making a bulk API, and cleaning it with a volatile solvent such as methanol（二类统计）, I may not have to measure detergent residue or bioburden.
选自：http://www.cleaningvalidation.com/files/98730169.pdf

zysx01234

清洗的程序可以这样，第一次洗，可以考虑对残留物进行破坏，如酸碱中和，低浓度的双氧水，必要时加热有助于溶解或反应。

关键还是工艺管理问题，在每次物料转移出去之后用一定量的溶剂或水对设备内部进行喷淋或淋洗，及时的残留导出，不及时导出的后果就是残留物粘性变大或滋生更多微生物或转化成其他物质，这样就更难清洗了。

wmxwh

谢谢！学习了！