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[制药用水] 关于喷淋球旋转的问题

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发表于 2017-1-16 11:14:16 | 显示全部楼层 |阅读模式

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  GMP检查,检查老师问我们如何判断我们喷淋球是否正常旋转,我们已做喷淋球确认,并且每个月清洗纯化水罐的时候确认喷淋球是旋转的,现在老师说检查周期太长。请教一下还有什么办法能够很快判断喷淋球是在正常工作的。
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 楼主| 发表于 2017-1-16 13:24:39 | 显示全部楼层

没得语言的 ,感觉国内的检查,你必须自己搞一点没贴标识什么的小缺陷,不然他找不到问题就会给你找这种奇葩的东西出来
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药徒
发表于 2017-1-16 11:47:32 | 显示全部楼层
每次清洁时,进行检查确认
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药徒
发表于 2017-1-16 12:16:29 | 显示全部楼层
liuhai117 发表于 2017-1-16 11:47
每次清洁时,进行检查确认

这倒是个法,在日常工作中增加确认即可。
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 楼主| 发表于 2017-1-16 12:23:27 | 显示全部楼层
liuhai117 发表于 2017-1-16 11:47
每次清洁时,进行检查确认

检查老师说检查周期太短,我们一个月一次
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 楼主| 发表于 2017-1-16 12:23:47 | 显示全部楼层
静水蓝心 发表于 2017-1-16 12:16
这倒是个法,在日常工作中增加确认即可。

老师不接受 ,问题是每天如何检查
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 楼主| 发表于 2017-1-16 12:24:20 | 显示全部楼层
静水蓝心 发表于 2017-1-16 12:16
这倒是个法,在日常工作中增加确认即可。

问题每天检查该如何检查
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药徒
发表于 2017-1-16 12:28:21 | 显示全部楼层
    每个月进行检测肯定是时间太长了,我们的方法是增加视镜口,通过观察视镜的冲刷来判定是否在旋转,但是这个也有一个问题,就是即使不旋转也会有冲刷到的可能,不过这一点可以最为一个给GMP认证官的解释;
     还有一种方法就是可以增加检测记录,其实通过听声音的方式就可以判断清洗球是否旋转,但是不知道认证官是否认可这种说法。
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药徒
发表于 2017-1-16 12:42:56 | 显示全部楼层
居然会提这样的要求,总不能定期进行核黄素测试吧~~~或者喷淋球拆卸下来进行压力测试。。。。这只是针对检测办法。。。。
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药徒
发表于 2017-1-16 12:58:00 | 显示全部楼层
往事丶随风 发表于 2017-1-16 12:24
问题每天检查该如何检查

记录工作正常就OK。
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 楼主| 发表于 2017-1-16 13:07:09 | 显示全部楼层
yayi98 发表于 2017-1-16 12:28
每个月进行检测肯定是时间太长了,我们的方法是增加视镜口,通过观察视镜的冲刷来判定是否在旋转,但是 ...

增加视窗肯定不太可能,一个是增加位置,一个是纯化水罐双层保温有内罐和外罐,而且增加过后缝隙怎么办,会有微生物的风险

点评

罐盖上也不行? 我们的观察窗在罐盖上,观察,能定时看到水喷过来,就算工作正常呗  详情 回复 发表于 2017-1-16 13:21
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 楼主| 发表于 2017-1-16 13:07:50 | 显示全部楼层
逍遥黑熊 发表于 2017-1-16 12:42
居然会提这样的要求,总不能定期进行核黄素测试吧~~~或者喷淋球拆卸下来进行压力测试。。。。这只是针对检 ...

我们有做核黄素和压力测试,但是检查官的意思是喷淋球坏了就不会转,让我们确认他一直再转没坏
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 楼主| 发表于 2017-1-16 13:08:24 | 显示全部楼层
静水蓝心 发表于 2017-1-16 12:58
记录工作正常就OK。

这个不是写记录的问题,你文件怎么规定如何检查,得让操作工能够真正能够实行啊
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药徒
发表于 2017-1-16 13:09:04 | 显示全部楼层
不清洗,谁知道它转不转,只要清洗时确认喷淋球正常工作就可以了
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 楼主| 发表于 2017-1-16 13:13:38 | 显示全部楼层
polaris0115 发表于 2017-1-16 13:09
不清洗,谁知道它转不转,只要清洗时确认喷淋球正常工作就可以了

检查官让日常检查、、提了缺陷
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药徒
发表于 2017-1-16 13:18:41 | 显示全部楼层
往事丶随风 发表于 2017-1-16 13:13
检查官让日常检查、、提了缺陷

确实很郁闷
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药徒
发表于 2017-1-16 13:18:56 | 显示全部楼层
定期核黄素不现实
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药徒
发表于 2017-1-16 13:21:10 | 显示全部楼层
往事丶随风 发表于 2017-1-16 13:07
增加视窗肯定不太可能,一个是增加位置,一个是纯化水罐双层保温有内罐和外罐,而且增加过后缝隙怎么办, ...

罐盖上也不行?
我们的观察窗在罐盖上,观察,能定时看到水喷过来,就算工作正常呗
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 楼主| 发表于 2017-1-16 13:23:45 | 显示全部楼层
玻璃杯 发表于 2017-1-16 13:21
罐盖上也不行?
我们的观察窗在罐盖上,观察,能定时看到水喷过来,就算工作正常呗

你们纯化水罐上面有观察窗?缝隙位置你们怎么评估的呢?

点评

来设备的时候就有,没有单独的风险评估, 后加肯定需要风评  详情 回复 发表于 2017-1-16 13:30
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 楼主| 发表于 2017-1-16 13:25:00 | 显示全部楼层
zhaosc8326 发表于 2017-1-16 13:18
定期核黄素不现实

肯定啊,天天就看喷淋球啥都别干了
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