10月做完PQ现在说生物指示剂不合格

菜鸟懒飞 · 发表于 2017-1-18 11:12:48

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如题，重做····，但是指示剂之前写的是计划偏差，之后检查出不合格

菜鸟懒飞 · 发表于 2017-1-18 11:18:17

我想说的是既然可能出现不合格的情况，为什么要那么着急做PQ

tasly1984 · 发表于 2017-1-18 11:34:37

指示剂不合格，PQ的结果靠不住

tasly1984 · 发表于 2017-1-18 11:35:39

两次PQ之间的生产批次已放行，这事比较麻烦

北重楼 · 发表于 2017-1-18 11:47:16

这个麻烦了，2个月的产品都得评估呀

raywyh · 发表于 2017-1-18 11:49:31

10月做完PQ，为什么现在才说指示剂不合格？一直没人看结果吗？

罗伊鲱 · 发表于 2017-1-18 12:15:22

哪家的指示剂？

静水蓝心 · 发表于 2017-1-18 12:27:16

这是个大坑哇

菜鸟懒飞 · 发表于 2017-1-18 12:40:13

roadman 发表于 2017-1-18 12:15
哪家的指示剂？

Mealabers 枯草芽孢杆菌 9372

菜鸟懒飞 · 发表于 2017-1-18 12:41:18

静水蓝心发表于 2017-1-18 12:27
这是个大坑哇

对啊，之前没环境条件弄含菌量之类的现在又说不合格

菜鸟懒飞 · 发表于 2017-1-18 12:42:48

roadman 发表于 2017-1-18 12:15
哪家的指示剂？

经销商我就不知道了

菜鸟懒飞 · 发表于 2017-1-18 12:48:47

tasly1984 发表于 2017-1-18 11:34
指示剂不合格，PQ的结果靠不住

我也知道靠不住，就是觉得当时太着急了，本来忙不过来，还着急做

菜鸟懒飞 · 发表于 2017-1-18 12:49:15

tasly1984 发表于 2017-1-18 11:35
两次PQ之间的生产批次已放行，这事比较麻烦

这个倒是没关系，还没过GMP

菜鸟懒飞 · 发表于 2017-1-18 12:50:10

北重楼发表于 2017-1-18 11:47
这个麻烦了，2个月的产品都得评估呀

没产品，是QC的干燥箱

菜鸟懒飞 · 发表于 2017-1-18 12:50:47

raywyh 发表于 2017-1-18 11:49
10月做完PQ，为什么现在才说指示剂不合格？一直没人看结果吗？

最近QC才做的指示剂

菜鸟懒飞 · 发表于 2017-1-18 12:55:13

菜鸟懒飞发表于 2017-1-18 12:42
经销商我就不知道了

Mesa Labs是这个吧

菜鸟懒飞 · 发表于 2017-1-18 13:00:32

roadman 发表于 2017-1-18 12:15
哪家的指示剂？

我也不清楚，反正他们的指示剂回收率刚刚合格

Dragon三 · 发表于 2017-1-18 13:15:50

都这么长时间了，才发现不合格，在说生物指示剂入厂没有检验标准，不合格的生物指示剂还能被使用，这个很说明问题，联系其他物料，啥的是不是也存在这个问题，你们单位，应该好好想一想了。

新手制药 · 发表于 2017-1-18 13:17:44

菜鸟懒飞发表于 2017-1-18 13:00
我也不清楚，反正他们的指示剂回收率刚刚合格

可以借鉴一下你的方案否？

小美2005 · 发表于 2017-1-18 15:59:43

又一个体系不健全的

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