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[验证管理] 10月做完PQ现在说生物指示剂不合格

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药徒
发表于 2017-1-18 11:12:48 | 显示全部楼层 |阅读模式

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如题,重做····,但是指示剂之前写的是计划偏差,之后检查出不合格
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药徒
 楼主| 发表于 2017-1-18 11:18:17 | 显示全部楼层
我想说的是既然可能出现不合格的情况,为什么要那么着急做PQ
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药徒
发表于 2017-1-18 11:34:37 | 显示全部楼层
指示剂不合格,PQ的结果靠不住
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药徒
发表于 2017-1-18 11:35:39 | 显示全部楼层
两次PQ之间的生产批次已放行,这事比较麻烦
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大师
发表于 2017-1-18 11:47:16 | 显示全部楼层
这个麻烦了,2个月的产品都得评估呀
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药徒
发表于 2017-1-18 11:49:31 | 显示全部楼层
10月做完PQ,为什么现在才说指示剂不合格?一直没人看结果吗?
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大师
发表于 2017-1-18 12:15:22 | 显示全部楼层
哪家的指示剂?
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药徒
发表于 2017-1-18 12:27:16 | 显示全部楼层
这是个大坑哇
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药徒
 楼主| 发表于 2017-1-18 12:40:13 | 显示全部楼层
roadman 发表于 2017-1-18 12:15
哪家的指示剂?

Mealabers  枯草芽孢杆菌 9372

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我们最近用它的嗜热脂肪芽孢好象也有问题,假阳性。  发表于 2017-1-18 12:54
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药徒
 楼主| 发表于 2017-1-18 12:41:18 | 显示全部楼层

对啊,之前没环境条件弄含菌量之类的   现在又说不合格
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药徒
 楼主| 发表于 2017-1-18 12:42:48 | 显示全部楼层
roadman 发表于 2017-1-18 12:15
哪家的指示剂?

经销商我就不知道了

点评

什么牌子?没问经销商  发表于 2017-1-18 12:52
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药徒
 楼主| 发表于 2017-1-18 12:48:47 | 显示全部楼层
tasly1984 发表于 2017-1-18 11:34
指示剂不合格,PQ的结果靠不住

我也知道靠不住,就是觉得当时太着急了,本来忙不过来,还着急做
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药徒
 楼主| 发表于 2017-1-18 12:49:15 | 显示全部楼层
tasly1984 发表于 2017-1-18 11:35
两次PQ之间的生产批次已放行,这事比较麻烦

这个倒是没关系,还没过GMP
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药徒
 楼主| 发表于 2017-1-18 12:50:10 | 显示全部楼层
北重楼 发表于 2017-1-18 11:47
这个麻烦了,2个月的产品都得评估呀

没产品,是QC的干燥箱
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药徒
 楼主| 发表于 2017-1-18 12:50:47 | 显示全部楼层
raywyh 发表于 2017-1-18 11:49
10月做完PQ,为什么现在才说指示剂不合格?一直没人看结果吗?

最近QC才做的指示剂
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药徒
 楼主| 发表于 2017-1-18 12:55:13 | 显示全部楼层
菜鸟懒飞 发表于 2017-1-18 12:42
经销商我就不知道了

Mesa Labs是这个吧
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药徒
 楼主| 发表于 2017-1-18 13:00:32 | 显示全部楼层
roadman 发表于 2017-1-18 12:15
哪家的指示剂?

我也不清楚,反正他们的指示剂回收率刚刚合格
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药徒
发表于 2017-1-18 13:15:50 | 显示全部楼层
都这么长时间了,才发现不合格,在说生物指示剂入厂 没有检验标准,不合格的生物指示剂 还能被使用,这个很说明问题, 联系其他物料,啥的是不是也存在这个问题,你们单位,应该好好想一想了。
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发表于 2017-1-18 13:17:44 | 显示全部楼层
菜鸟懒飞 发表于 2017-1-18 13:00
我也不清楚,反正他们的指示剂回收率刚刚合格

可以借鉴一下你的方案否?
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发表于 2017-1-18 15:59:43 | 显示全部楼层
又一个体系不健全的
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