10月做完PQ现在说生物指示剂不合格

菜鸟懒飞 · 发表于 2017-1-18 16:42:52

小美2005 发表于 2017-1-18 15:59
又一个体系不健全的

新厂，体系确实还不完善

菜鸟懒飞 · 发表于 2017-1-18 16:43:33

新手制药发表于 2017-1-18 13:17
可以借鉴一下你的方案否？

指示剂的，我不是QC的不好借鉴

菜鸟懒飞 · 发表于 2017-1-18 16:44:51

Dragon三发表于 2017-1-18 13:15
都这么长时间了，才发现不合格，在说生物指示剂入厂没有检验标准，不合格的生物指示剂还能被使用，这个很 ...

确实没有检验，当时检验的房间在调试，所以指示剂都发的计划性偏差，然后我们再用的

小美2005 · 发表于 2017-1-18 17:34:20

本帖最后由小美2005 于 2017-1-18 17:36 编辑

菜鸟懒飞发表于 2017-1-18 16:42
新厂，体系确实还不完善

话说我们20年的厂子也不是很健全，但不至于出现这种情况

syrtpy · 发表于 2017-1-18 17:56:06

既然是计划性偏差，就要承担风险，那就重新做。

stupid22273 · 发表于 2017-1-18 18:12:08

自己偷偷处理了吧

菜鸟懒飞 · 发表于 2017-1-20 13:24:07

syrtpy 发表于 2017-1-18 17:56
既然是计划性偏差，就要承担风险，那就重新做。

是啊重做确实麻烦了点

菜鸟懒飞 · 发表于 2017-1-20 13:24:28

stupid22273 发表于 2017-1-18 18:12
自己偷偷处理了吧

已告知领导

菜鸟懒飞 · 发表于 2017-1-20 13:25:26

小美2005 发表于 2017-1-18 17:34
话说我们20年的厂子也不是很健全，但不至于出现这种情况

才建成，设备很多都在调试，想在5月左右过GMP

莫言我第一 · 发表于 2017-3-6 10:36:22

3M的生物指示剂，需要进行验证前检测孢子含量么，如何进行测试？

菜鸟懒飞 · 发表于 2017-3-9 13:46:27

莫言我第一发表于 2017-3-6 10:36
3M的生物指示剂，需要进行验证前检测孢子含量么，如何进行测试？

应该是需要，我不是QC不知道怎么检测，不过你可以向商家要检测方法
着急用的话可以跟我们一样走计划性偏差

小金库 · 发表于 2023-5-2 22:33:05

感谢分享，努力学习

[验证管理] 10月做完PQ现在说生物指示剂不合格