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YY/T0287-2017《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》的正式发布质量人需要进行外来文件的搜集了。各医药企业又要到标准中心进行购买了。不知道他们的备货量是不是够啊。
但是有一个问题让我很费解,国家发布标准文件一般是强制性和推荐性的。如果您是强制性要求企业执行那就应该以公文的形式发布到企业或者在专业网站进行发布,企业必须执行,而不应该是企业去购买。从市场交易原则的角度来看,就是一种强买强卖的做法。另外国家标准化管理委员会是各类标准起草和发布的主导单位,这个单位理应是由国家财政拨款的,他们花费的是我们纳税人的钱。既然是这样那国家发布的标准就不存在知识产权的问题,既然没有知识产权的问题存在你干嘛要我们花钱购买?从行业发展和标准执行的情况来看,这种做法阻碍了人民群众获取、了解国家标准的渠道,让标准仅存在少数企业的手中。老百姓对国家发布的标准根本就不了解,在这种情况下标准的约束力只体现在使用企业和监管部门身上。企业不执行标准只能由监管部门检查发现查处,而人民群众根本没有任何知情权。作为产品最终使用者来讲这对广大人民群众是不公平的!况且作为监管部门,他们的监管力度始终达不到预期的监管要求,其主要原因就是各类产品只有在使用时发生严重不良反应后才会将不良结果反馈给监管部门。监管部门在依据标准对产品进行检验,判定是否合格。而那些不良反应轻微或具有一定的潜伏期的不良反应就会被忽视(这个问题真的不少),这样会掩盖大量的不符合标准的问题产品。如果广大人民群众了解国家的相关标准,那大家在寻购产品的时候就会按照标准的规定信息选购自身需要的商品。对于那些不符合标准的产品没有市场自然就会消失。另外对那些自称符合标准实际偷工减料的产品,一旦发生问题老百姓可以依据标准向相关监察部门投诉,这样一来也净化了市场环境。所以说一个标准的收费问题牵连出大量的社会问题。希望政府部门不要为了蝇头小利而失掉好的监管方法,要知道人民的力量是无穷的。
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