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纯化水为什么会生长细菌?

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发表于 2017-2-10 09:48:34 | 显示全部楼层 |阅读模式

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  纯化水设备是生物制药行业常用的一款供水系统,在长期工作期间,用户会发现纯化水出现长菌的情况,那么纯化水为什么会生长细菌。
  纯化水质量发生变化那无疑是对药品品质的威胁,最好的解决办法就是了解纯化水为什么会生长细菌,并采取必要的措施,避免细菌、微生物的生长以及解决纯化水污染的问题,使水质达到药典标准。造成纯化水细菌生长的原因通常有三类:
纯化水设备2.jpg
  1、原水水质发生变化。
  2、纯化水设备预处理工艺性能下降。
  3、反渗透膜功能下降。
外链图片.jpg
  这三点足以影响纯化水质量,使水质处理不彻底,导致管道和储罐残留微生物,生长细菌,而我们解决这类问题的情况就是定期清洗包括预处理滤料和反渗透膜在内需要清洗的水处理耗材,实时检测系统进水情况,一旦原水水质发生变化,及时调整预处理工艺。
  纯水设备怎么保养决定设备运行情况,避免细菌生长,确保供水的安全可靠性。

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药师
发表于 2017-2-10 10:06:32 | 显示全部楼层
学习一下啦,谢谢提供分享。
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药徒
发表于 2017-2-10 10:18:52 | 显示全部楼层

  1、原水水质发生变化。
  2、纯化水设备预处理工艺性能下降。
  3、反渗透膜功能下降。                     此三点的确是水系统常见的微生物限度突然升高原因
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发表于 2017-2-10 10:22:21 | 显示全部楼层
我们现状是原水结果比纯化水结果好

点评

有炭滤?看看炭滤后的微生物结果,没有炭滤的话一般是膜的毛病了  详情 回复 发表于 2017-2-10 13:49
原水竟然比制出来的纯化水的质量要好……  详情 回复 发表于 2017-2-10 12:28
制水过程过程引入了微生物污染  详情 回复 发表于 2017-2-10 10:44
制水过程过程引入了微生物污染  详情 回复 发表于 2017-2-10 10:44
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药徒
发表于 2017-2-10 10:42:34 | 显示全部楼层
就是原料与设备本身的问题
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药生
发表于 2017-2-10 10:44:55 | 显示全部楼层
走一个 发表于 2017-2-10 10:22
我们现状是原水结果比纯化水结果好

制水过程过程引入了微生物污染
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药生
发表于 2017-2-10 10:44:57 | 显示全部楼层
走一个 发表于 2017-2-10 10:22
我们现状是原水结果比纯化水结果好

制水过程过程引入了微生物污染
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发表于 2017-2-10 10:54:02 | 显示全部楼层
yhdaizy@163.com 发表于 2017-2-10 10:44
制水过程过程引入了微生物污染

这需要进行调查吗?还是整改?我们数据一直是这样的
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药徒
发表于 2017-2-10 12:28:47 | 显示全部楼层
走一个 发表于 2017-2-10 10:22
我们现状是原水结果比纯化水结果好

原水竟然比制出来的纯化水的质量要好……
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发表于 2017-2-10 12:41:21 | 显示全部楼层
阿炳1987 发表于 2017-2-10 12:28
原水竟然比制出来的纯化水的质量要好……

原先以为是检测方法不一致的缘故,现在统一用R2A做后,还是原水(自来水)比纯化水好,基本无菌,纯化水还是出现50、60甚至更多的情况
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药徒
发表于 2017-2-10 13:38:45 | 显示全部楼层
若设备预处理工艺性能下降,如何查找原因?
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药徒
发表于 2017-2-10 13:49:08 | 显示全部楼层
走一个 发表于 2017-2-10 10:22
我们现状是原水结果比纯化水结果好

有炭滤?看看炭滤后的微生物结果,没有炭滤的话一般是膜的毛病了
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发表于 2017-2-10 14:29:31 | 显示全部楼层
lgnllhp 发表于 2017-2-10 13:49
有炭滤?看看炭滤后的微生物结果,没有炭滤的话一般是膜的毛病了

这类调查需要体现吗?如果需要怎么体现

点评

如果系统还没投入使用,处于调试阶段,那就不需要体现,因为还没有纳入到GMP体系中,如果已经使用了我觉得要偏差的,毕竟没有超限。  详情 回复 发表于 2017-2-10 16:50
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发表于 2017-2-10 16:16:39 | 显示全部楼层
膜 ,管路,取样口,测试操作,取样过程都可能,纯化水超标可能性还是比较高的
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药徒
发表于 2017-2-10 16:50:35 | 显示全部楼层
走一个 发表于 2017-2-10 14:29
这类调查需要体现吗?如果需要怎么体现

如果系统还没投入使用,处于调试阶段,那就不需要体现,因为还没有纳入到GMP体系中,如果已经使用了我觉得要偏差的,毕竟没有超限。
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