口服液体的过滤器怎么管理？

制药者仁

GMP指南等很多资料介绍了无菌制剂中除菌过滤器的使用、管理方法，但是口服液体这一块很少提及，所以我就有一些疑问，向大家请教下：
1、配液罐的呼吸器滤芯如何管理？做完整性测试吗？如何清洗？清洗周期、更换周期，如何验证？
2、配液前后过滤杂质的过滤器选多少孔径的滤芯比较好？如果选用非最终灭菌的0.22孔径的除菌过滤器，是不是要按照无菌制剂的管理方式管理，做完整性测试和细菌截留验证？
3、如果孔径选择的是0.45以上的，又该怎么管理呢？还要不要做完整性测试呢？如何清洗？清洗周期、更换周期，如何验证？

xqliu

首先，不必加呼吸器，如果一定要用，就得按照其相应的要求进行相应的验证，使用和管理。
其次，滤芯选择与产品质量标准有关，如澄清度，如果用除菌过滤器，就得按期要求执行。
其三，可以做完整性，其他，需验证确认。

制药者仁

有哪位大侠能够填补一下知识空白吗？谢谢了！

u44962

配液罐上呼吸器建議使用0.22濾器可訂定每月執行完整性測試並乾燥每年進行更換因無滅菌所以無滅菌次數問題

gumgum

要评估，口服液是要终端灭菌的，所以在配剂时的呼吸器不是必须要放的，但是放了就要定时更换，安装时候需要检漏，之后不需要做完整性。

jasmine

非无菌液体制剂过滤器也要定期做完整性测试嘛？

超人1

口服液体的过滤器用钛棒就行了，用不到更小孔径的滤芯

liuyq

口服液体的过滤器用钛棒就行了，用不到更小孔径的滤芯

nymic

咨询一下楼主，口服液的滤芯，有做化学相容性和可提取物/浸出物验证吗？

永不消逝

口服液液体制剂应该参考注射剂的管理要求，但是也没有必要做具体要评估。