【CFDA审核查验中心】关于中药灭菌的问题

北重楼 · 发表于 2017-2-11 17:43:46

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

咨询内容：老师，你好，目前中成药处方中很多均以生粉入药，而制法中无灭菌工序，为满足微生物要求，需通过60Co 辐照进行处理才能达到要求，采用60Co 辐照单独中药粉子后再进行配料（Co60辐照中药灭菌剂量标准[卫药发1997第38号文件允许的中药材），这样操作是否可行？？谢谢老师！
回复：请咨询药品审评部门进行工艺变更。

http://www.cfdi.org.cn/cfdi/index?module=A004&part=localfrm&tcode=STA026&id=225524

JSZS · 发表于 2017-7-13 11:05:25

可以找一种更加安全的灭菌方式啊，过热蒸气，详细资料可以联系我

xqliu · 发表于 2017-2-12 08:58:48

学习一下啦，谢谢提供分享，

690188274 · 发表于 2017-2-12 19:57:09

谢谢，学习了

滨江医疗 · 发表于 2018-2-28 13:38:13

您好！目前我司最新研发的低温蒸汽灭菌可以满足您的要求，有需求可以详细咨询。感谢

sxgmj888 · 发表于 2021-5-6 11:30:03

滨江医疗发表于 2018-2-28 13:38
您好！目前我司最新研发的低温蒸汽灭菌可以满足您的要求，有需求可以详细咨询。感谢

低温温度是多少。红花能灭吗

sxgmj888 · 发表于 2021-5-6 11:30:30

JSZS 发表于 2017-7-13 11:05
可以找一种更加安全的灭菌方式啊，过热蒸气，详细资料可以联系我

红花能灭吗

JSZS · 发表于 2021-5-7 07:55:57

sxgmj888 发表于 2021-5-6 11:30
红花能灭吗

红花可以灭菌，但是红花的成分会损失，看您是打粉灭菌还是整个灭菌了，整个灭菌含量会比打粉的保留的多很多

wsx · 发表于 2021-5-7 08:08:13

国家局的意思是，你申报产品工艺中没有明确灭菌，就不得灭菌。扯淡不扯淡啊

sxgmj888 · 发表于 2021-5-7 09:14:38

JSZS 发表于 2021-5-7 07:55
红花可以灭菌，但是红花的成分会损失，看您是打粉灭菌还是整个灭菌了，整个灭菌含量会比打粉的保留的多很 ...

红花要做薄层，成分损失就不合格

JSZS · 发表于 2021-5-7 14:19:32

sxgmj888 发表于 2021-5-7 09:14
红花要做薄层，成分损失就不合格

想一点不损失那就不能选有温度的灭菌方式，只要是有温度的，红花含量都会损失。红花和其他挥发油类的还不一样，其他的整个药材灭菌再粉碎就没问题，但是红花整体就比较小，薄，就不太适合

神佑 · 发表于 2025-4-10 09:06:12

红花灭菌温度最好低于60度

[吐槽及其他] 【CFDA审核查验中心】关于中药灭菌的问题

欢迎您注册蒲公英

相关帖子

点评

点评

浏览过的版块