哪些设备需要做计算机验证

莫言我第一

请教各位：

对于计算机验证的范围该如何确定，法规只说产品质量管理中引入的计算机化系统，那么何为计算机化的系统，哪些属于他的范围？实际中有很多的PLC算不算？

石头968

按照附录要求计算机化系统清单怎么做？
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 2&fromuid=19880
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

小澄窝窝

PLC仅为设备实现人机交互的部件，不属于计算机系统，计算机系统如文件管理系统、ECM系统、ERP等

ansion851014

涉及到产品质量如直接或间接导致产品质量出现重大问题的设备PLC，我觉得。

915_雨

这事要好好唠有点长，你是唠10元还是5元的。

静水蓝心

学习下

莫言我第一

915_雨 发表于 2017-2-20 16:40
这事要好好唠有点长，你是唠10元还是5元的。

10元，5元是什么意思

莫言我第一

石头968 发表于 2017-2-20 16:43
按照附录要求计算机化系统清单怎么做？
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=279912&from ...

学习了，谢谢

xqliu

莫言我第一 发表于 2017-2-21 08:58
10元，5元是什么意思

这个确实不是一下能说完的，您还是先学习一下石头老师的资料，建立一下自己的思路。

915_雨

莫言我第一 发表于 2017-2-21 08:58
10元，5元是什么意思

首先是开个玩笑的，二是这东西说起有点长，三是蒲公英里这几年都在热讨论过这事，先搜搜有很多，有兴趣多联系，我也研究这个有段时间了

莫言我第一

915_雨 发表于 2017-2-21 09:20
首先是开个玩笑的，二是这东西说起有点长，三是蒲公英里这几年都在热讨论过这事，先搜搜有很多，有兴趣多 ...

如何对于那些不需要设置参数，只是简单进行参数选择，这一类设备不进行计算机验证，大家如何看。

同时对于不同功能及其相应重要性的设备，进行不同程度的验证或者做相应的风险评估和差距分析，并进行相应的整改措施。对于一些简单的，就只进行风险评估和差距分析。复杂的，进行验证

915_雨

以下只谈相关系统基本3Q外，计算机化系统确认还需要做的事情，全都能理顺，就可以合并3Q做在一起。
1.首先 对比附录《计算机化系统》做差距分析，编写和制定没有的规程；这时就要参考GAMP5；
2.做计算机化系统清单；
3.对清单内系统做GXP关系评估，得出关键系统；
4.对关键系统按GAMP5分级，并按要求的风险评估；分为1345，对应进行控制，这里会得出部分确认项目；
5.对GXP关键系统进行计算机系统评估，对是GXP关键系统并且配备独立电脑的系统，要对其电脑和软件进行管控，这里会得出部分确认项目；
以上3 4 5属于风险评估，重点管控与成品质量相关系统。
目前计算机化系统验证药厂不好做，专业不搭，建议验证由第三方或供应商完成，我们只对软件进行功能性的确认。
确认中：对于1类软件，记录版本号即可；3类 简化的生命周期办法（PLC基本就这类）；4类 生命周期办法 ，做软件功能确认  验证交供应商完成；5类基本很少，由供应商或第三方完成。

jaysun

plc如果带编程控制的，控制关键参数的，怎么能不做

jiaban

学习了！！！！