60板能作为一个最小包装申报吗

hrzl · 发表于 2017-2-21 15:36:24

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

问一个问题：想报60板一盒的包装，因为是处方药，不可能一盒装这么多，只能按处方药的最大剂量上报，是否正确？

说是在市面上看到有销售同品种的包装，可能吗？

zn318 · 发表于 2017-2-21 16:38:20

之前就此类问题问过注册处，回复只能按照处方药的最大剂量来申报，超出是基本不予批准的，即使市面上有销售的大规格的包装

hongwei2000 · 发表于 2017-2-21 17:21:39

中药应该比较常见吧
西药也有
例如著名的格列卫就是60片的包装

hongwei2000 · 发表于 2017-2-21 17:22:14

看错了
60片还是60板呀

hrzl · 发表于 2017-2-22 09:11:59

hongwei2000 发表于 2017-2-21 17:22
看错了
60片还是60板呀

60板，要是60片应该没问题的

hrzl · 发表于 2017-2-22 09:12:37

hongwei2000 发表于 2017-2-21 17:21
中药应该比较常见吧
西药也有
例如著名的格列卫就是60片的包装

60板，要是60片应该没问题的

hrzl · 发表于 2017-2-22 09:13:18

60板一共600片装量，药监局不可能给批准吧

hongwei2000 · 发表于 2017-2-22 09:13:29

hrzl 发表于 2017-2-22 09:11
60板，要是60片应该没问题的

那就不是小盒了
而是中盒了
你想一盒装6板的话小盒都已经很大了

hrzl · 发表于 2017-2-22 09:14:43

zn318 发表于 2017-2-21 16:38
之前就此类问题问过注册处，回复只能按照处方药的最大剂量来申报，超出是基本不予批准的，即使市面上有销售 ...

我也是这么说的，但是还要问药监局，

hongwei2000 · 发表于 2017-2-22 09:17:53

hrzl 发表于 2017-2-22 09:13
60板一共600片装量，药监局不可能给批准吧

美国ANDA可以1000片
但人家是瓶装
在药店拆零卖的
按照中国的医院管理
一般处方量是1－2周
除非是特殊人用药才一个月
你600片是多长时间的用量
如果是一周的话有可能会批
但如果是一周600片的话
一天不是要90片
那你的规格是不是有问题
按照注册申报的要求
最小规格应该不能小于产品的最小服用量
也就是如果最小一次服用量是10mg的
那你的规格就不能小于10mg

hrzl · 发表于 2017-2-22 09:29:35

hongwei2000 发表于 2017-2-22 09:13
那就不是小盒了
而是中盒了
你想一盒装6板的话小盒都已经很大了

就是要直接报中盒，说卖时按每板卖，在给说明书

hrzl · 发表于 2017-2-22 09:30:54

hongwei2000 发表于 2017-2-22 09:17
美国ANDA可以1000片
但人家是瓶装
在药店拆零卖的

规格都没问题，只是老板想这样做

小金库 · 发表于 2023-4-1 18:14:51

感谢分享。

[生产运营] 60板能作为一个最小包装申报吗

欢迎您注册蒲公英

相关帖子

点评

点评