关于GMP指南中所描述的关键人员

亖月习习

GMP中关于关键人员的描述有点是这样，质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任，质量管理负责人和质量受权人可以兼任。但是之前准备要过GMP，发现个问题，我们公司之前是有独立的质量管理负责人和生产管理负责人，这2个人都是质量受权人，因为质量管理负责人的辞职，现在我们这三个关键人员都是同一人，这样问题大吗？目前是暂缓了过GMP的计划。

冷血无情

不是问题大么。。。而是必须是缺陷，至少，也得是主要缺陷吧。。。而且，虽然没有明确说生产负责人和授权人不得兼任，但是实际兼任的情况还是第一次听说。。。
赶紧从QA系统提拔一个有“资质”的吧。。。

冷血无情

你的这种情况就好像是问药监局要认证，但是药监某个月份比较忙，你们老板派人去问问，那我们自己直接自检一下，然后自己发个证行么？

七夜小小

GMP第20条规定：生产负责人与质量负责人不能兼任，

七夜小小

另外，一般说来质量受权人负责履行放行职责，生产负责人负责生产。一个人兼任的话职权相冲。。。左手生产、右手质量。。。基本的架构都有问题

chinawei

肯定不行呀，哥们，生产和质量负责人绝不能是一个人，同时我怎么没明白生产负责人怎么成了质量授权人呢，可能是我没看明白。

云卷云舒0415

问题不是大的问题了，是不行的问题。

亖月习习

冷血无情 发表于 2017-2-22 16:11
你的这种情况就好像是问药监局要认证，但是药监某个月份比较忙，你们老板派人去问问，那我们自己直接自检一 ...

就是QA目前没有有资质的啊，虽然新招了个QA经理，但是还在试用期－－我们公司的任命我也不大懂，有个老总头衔是生产副总，领导说就是生产管理负责人，但是这个老总管GMP的所有问题，生产质量一起管的

紫幻剑雨888

绝对是不行的。

冷血无情

亖月习习 发表于 2017-2-22 16:22
就是QA目前没有有资质的啊，虽然新招了个QA经理，但是还在试用期－－我们公司的任命我也不大懂，有个老总 ...

给你们个建议，这个老总实权不变。。。GMP级别降级为质量总监，生产提拔一个生产负责人

xutongxiang01

不得兼任，法规说得很明确。

亖月习习

谢谢大家的回复，我统一回复一下，就是我们公司的生产老总，是生产质量一起管的，所以之前虽然说是生产管理负责人，但是也是第二质量受权人。

亖月习习

冷血无情 发表于 2017-2-22 16:24
给你们个建议，这个老总实权不变。。。GMP级别降级为质量总监，生产提拔一个生产负责人

我有个问题，就是质量负责人和生产负责人需要在药监局备案吗？

亖月习习

xutongxiang01 发表于 2017-2-22 16:26
不得兼任，法规说得很明确。

有没有给企业一个缓冲期啊？

meiya

亖月习习 发表于 2017-2-22 16:30
谢谢大家的回复，我统一回复一下，就是我们公司的生产老总，是生产质量一起管的，所以之前虽然说是生产管理 ...

这个就是典型的生产、质量负责人兼任，是GMP不允许的。

冷血无情

亖月习习 发表于 2017-2-22 16:33
我有个问题，就是质量负责人和生产负责人需要在药监局备案吗？

我不知道是不是不同的省份要求不同，山东需要备案，变更要去重新备案，另，红线的事情，不会给你缓冲期的。。。
给你几个建议：
1、质量部经理，只要资质合格，在不在试用期内不是问题，赶紧“上位”；
2、老总降级为质量负责人，生产重新“提拔”个负责人；
3、生产负责人不得干涉质量部门的工作；
4、生产副总，分管质量和生产可以，但不得坐高位认为自己是生产的人打压质量部门的工作

亖月习习

冷血无情 发表于 2017-2-22 16:39
我不知道是不是不同的省份要求不同，山东需要备案，变更要去重新备案，另，红线的事情，不会给你缓冲期的 ...

唉，好的，谢谢你的建议。我跟领导们提提，看看领导们有什么计划吧

亖月习习

meiya 发表于 2017-2-22 16:34
这个就是典型的生产、质量负责人兼任，是GMP不允许的。

嗯，我好像认识到问题的严重性了

冷血无情

亖月习习 发表于 2017-2-22 16:47
唉，好的，谢谢你的建议。我跟领导们提提，看看领导们有什么计划吧

小心翼翼，如果，这不是你的本职工作，就别碰这个雷了。。。

亖月习习

冷血无情 发表于 2017-2-22 16:50
小心翼翼，如果，这不是你的本职工作，就别碰这个雷了。。。

是之前领导问我这个问题，让我查查，我现在回复一下就好了。具体咋样让领导们去商量吧