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[申报注册] 几年没上市的药品真的就那么该死?——评《关于药品再注册有关事项的公告》(原创)

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药士
发表于 2017-2-23 20:06:59 | 显示全部楼层 |阅读模式

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今天CFDA办公厅出台一个新的征求意见稿——关于药品再注册有关事项的公告。
首先,个人觉得再注册这项制度本身就是一个怪胎,五年才去关注一次有多大意义,记得去年小道的一个注册管理办法征求意见稿还是年报制,咋今天又回到了再注册,CDE真要足够壮大和有足够能力,不妨把变更和年报做起来。
其次,相信CDE批准了那么多药品申请,目的是为了让市场有足够竞争,在确保产品质量的前提下降低药品价格,等一个产品毙掉到只剩一家企业生产,不就形成了垄断,那如何确保药品价格和市场短缺。
第三,相信很多人都知道,国内再注册是一个什么样的形式,对产品质量有无影响。
第四,不上市可能也很多原因,而且不上市也不一定就不生产,只要人家能够确保质量与申报一致,又妨碍着谁了?
第五,产品质量是药品生产企业/持有人来负责的,与是否进行再注册有关系吗?药监只需要制定好政策,作好处罚的准备并确保有问题时能够落地就好了。
第六,再不上市的产品,也是人家花大价钱做下来的(个别的另说),CDE也是花了大量时间和精力,毙掉是不是也浪费了大量资源,难道我们真要跟修路似的,修了刨、刨了修,千锤百炼吗?
第七,如果2003年的非典疫苗当时被批准了,那么走到今天,一直没有上市,是不是也要毙掉,那么企业是不是也没有必要再保存病毒了,那么当某一天非典再次光临怎么办?保留非典疫苗?那凭什么毙别的产品?
革命,打土豪分田地,也要看地主是谁吧,只有那些黑心的地主(质量有问题的产品)才应该被干倒吧,没上市的产品真的没有那么该死!

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宗师
发表于 2017-2-23 20:09:18 | 显示全部楼层
不上市可能也很多原因,而且不上市也不一定就不生产,只要人家能够确保质量与申报一致,又妨碍着谁了?
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药徒
发表于 2017-2-23 21:30:03 | 显示全部楼层
哥们,预防为主啊,要防患于未然。啥都是要证据的,不然人家怎么相信你呀
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药徒
发表于 2017-2-23 21:43:55 | 显示全部楼层
放着大怪不大,大小怪兽
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药生
发表于 2017-2-23 21:47:20 | 显示全部楼层
有时要当无时想
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药士
发表于 2017-2-23 23:33:16 | 显示全部楼层
纯属吐槽吧?
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药徒
发表于 2017-2-24 06:55:18 | 显示全部楼层
国家局主要对之前的部分批件不太自信,乘它也没怎么用想一刀斩乱麻。

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不是要一致性评价了吗 评价之后呢  详情 回复 发表于 2017-2-24 08:39
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药士
发表于 2017-2-24 08:28:05 | 显示全部楼层
行政机关就喜欢一刀切。

点评

好几 刀 会 更痛 。  详情 回复 发表于 2017-2-24 11:10
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药士
 楼主| 发表于 2017-2-24 08:39:02 | 显示全部楼层
一片红云 发表于 2017-2-24 06:55
国家局主要对之前的部分批件不太自信,乘它也没怎么用想一刀斩乱麻。

不是要一致性评价了吗
评价之后呢
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药徒
发表于 2017-2-24 08:47:10 | 显示全部楼层
很多文号都是历史特殊时期的产物,那时候省级的卫生局就可以批新药,没有像现在这样的相对科学严谨的技术审评,很多药工艺质量有问题。长期不生产,一定有原因。

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不要忘了现在还有一致性评价 不做评价就已经死了 做了评价之后呢 不生产的原因很多 不是说就是质量有问题 生产的也不能说质量没问题  详情 回复 发表于 2017-2-24 08:50
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药士
 楼主| 发表于 2017-2-24 08:50:41 | 显示全部楼层
yanguang00 发表于 2017-2-24 08:47
很多文号都是历史特殊时期的产物,那时候省级的卫生局就可以批新药,没有像现在这样的相对科学严谨的技术审 ...

不要忘了现在还有一致性评价
不做评价就已经死了
做了评价之后呢
不生产的原因很多
不是说就是质量有问题
生产的也不能说质量没问题
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药徒
发表于 2017-2-24 09:00:49 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2017-2-24 08:50
不要忘了现在还有一致性评价
不做评价就已经死了
做了评价之后呢

说的非常好!
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药徒
发表于 2017-2-24 09:01:38 | 显示全部楼层
对于占着批文又不生产的企业,应该有所限制。否则就像房地产一样,空房子太多,没房子住的人也太多。特别是一些有钱任性的大医药企业,对于薄利的品种不生产占着位子,别的企业进不来,造成市场缺货,患者叫苦,倒逼管理者的尴尬。中国药品的管理,我们不要太理想化了,现阶段实质还是市场化夹着计划化的管理,根据现有体制管理,药品的批文还是社会公共资源,不能占而不用,造成浪费。

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为什么别的企业进不来? 如果说CDE公布申报数量希望限制生产企业数量的话 那是限制的错误 跟人生不生产有什么关系 你想你自己有一个产品不生产 很大程度不是因为质量问题 而是因为市场问题  详情 回复 发表于 2017-2-24 09:04
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药士
 楼主| 发表于 2017-2-24 09:04:27 | 显示全部楼层
yangjin7309 发表于 2017-2-24 09:01
对于占着批文又不生产的企业,应该有所限制。否则就像房地产一样,空房子太多,没房子住的人也太多。特别是 ...

为什么别的企业进不来?
如果说CDE公布申报数量希望限制生产企业数量的话
那是限制的错误
跟人生不生产有什么关系
你想你自己有一个产品不生产
很大程度不是因为质量问题
而是因为市场问题
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药徒
发表于 2017-2-24 09:04:54 | 显示全部楼层
本帖最后由 中华骏捷 于 2017-2-24 09:07 编辑

不上市可能也很多原因,而且不上市也不一定就不生产,只要人家能够确保质量与申报一致,又妨碍着谁了?
药学有一致性评价了,中成药有工艺核查了,还搞不予再注册有意思嘛,难道这些批文不是你们批的,人家当时报批难道没花钱嘛。

点评

我这句话能火吗  详情 回复 发表于 2017-2-24 09:06
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药士
 楼主| 发表于 2017-2-24 09:06:08 | 显示全部楼层
中华骏捷 发表于 2017-2-24 09:04
不上市可能也很多原因,而且不上市也不一定就不生产,只要人家能够确保质量与申报一致,又妨碍着谁了?

我这句话能火吗
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药徒
发表于 2017-2-24 09:09:52 | 显示全部楼层
非常好,很透彻!
其实对于休眠品种,国家可以制定一些政策来约束。比如,多久没生产,再次生产要进行核查;每年生产批次少到一定程度,要进行重点关注等等很多办法,没有必要“逼”企业为了保品种而搞生产。
另外,五年一注册(换证)这一规定以前有一定的道理,现在检查、核查这样频繁,没有必要再设定这一年限了,还耗费人力、物力!GMP证书也是一样的,五年有什么价值?设定个几年一般检查,几年重点检查等原则也就可以了。现在到期了还要企业自己申请,有必要吗?即使不要发,也不一定刚好到5年才不要吧?

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有道理 就像我们之前每次生产伪麻都要申请一样 最关键的是监管部门要把刀举起来 谁不听话杀谁 而不是见谁杀谁  详情 回复 发表于 2017-2-24 09:24
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药士
 楼主| 发表于 2017-2-24 09:24:09 | 显示全部楼层
Ethan518 发表于 2017-2-24 09:09
非常好,很透彻!
其实对于休眠品种,国家可以制定一些政策来约束。比如,多久没生产,再次生产要进行核查 ...

有道理
就像我们之前每次生产伪麻都要申请一样
最关键的是监管部门要把刀举起来
谁不听话杀谁
而不是见谁杀谁

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这不是说了么...,不生产就是没市场...,没市场就杀掉...,  详情 回复 发表于 2017-2-24 09:28
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药徒
发表于 2017-2-24 09:28:04 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2017-2-24 09:24
有道理
就像我们之前每次生产伪麻都要申请一样
最关键的是监管部门要把刀举起来

这不是说了么...,不生产就是没市场...,没市场就杀掉...,

点评

现在没市场不等于以后没市场 非典疫苗现在批了肯定没市场 但要是流行爆发了呢 即使有市场 有些孤儿药一批生产如果够用八年 难道还要五年生产一次?  详情 回复 发表于 2017-2-24 09:31
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药士
 楼主| 发表于 2017-2-24 09:31:44 | 显示全部楼层
等待神的苦无 发表于 2017-2-24 09:28
这不是说了么...,不生产就是没市场...,没市场就杀掉...,

现在没市场不等于以后没市场
非典疫苗现在批了肯定没市场
但要是流行爆发了呢
即使有市场
有些孤儿药一批生产如果够用八年
难道还要五年生产一次?

点评

一个药品,除非是特殊把控的药品,必须由“现阶段没有市场但有文号”的企业生产么? 这种可能性有多大?我相信很小。特别是,在几乎都是“仿制药”的大前提下。 反之,人家已经有若干产品在正常运营的情况下,不干  详情 回复 发表于 2017-2-24 09:42
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