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今天CFDA办公厅出台一个新的征求意见稿——关于药品再注册有关事项的公告。 首先,个人觉得再注册这项制度本身就是一个怪胎,五年才去关注一次有多大意义,记得去年小道的一个注册管理办法征求意见稿还是年报制,咋今天又回到了再注册,CDE真要足够壮大和有足够能力,不妨把变更和年报做起来。 其次,相信CDE批准了那么多药品申请,目的是为了让市场有足够竞争,在确保产品质量的前提下降低药品价格,等一个产品毙掉到只剩一家企业生产,不就形成了垄断,那如何确保药品价格和市场短缺。 第三,相信很多人都知道,国内再注册是一个什么样的形式,对产品质量有无影响。 第四,不上市可能也很多原因,而且不上市也不一定就不生产,只要人家能够确保质量与申报一致,又妨碍着谁了? 第五,产品质量是药品生产企业/持有人来负责的,与是否进行再注册有关系吗?药监只需要制定好政策,作好处罚的准备并确保有问题时能够落地就好了。 第六,再不上市的产品,也是人家花大价钱做下来的(个别的另说),CDE也是花了大量时间和精力,毙掉是不是也浪费了大量资源,难道我们真要跟修路似的,修了刨、刨了修,千锤百炼吗? 第七,如果2003年的非典疫苗当时被批准了,那么走到今天,一直没有上市,是不是也要毙掉,那么企业是不是也没有必要再保存病毒了,那么当某一天非典再次光临怎么办?保留非典疫苗?那凭什么毙别的产品? 革命,打土豪分田地,也要看地主是谁吧,只有那些黑心的地主(质量有问题的产品)才应该被干倒吧,没上市的产品真的没有那么该死!
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