清洁验证

朝海赏风

抗生素制造者 发表于 2017-2-25 08:02
三天内清洁是基于活性物质或微生物在三天内不致于产生影响清洁效果的变化。
清洁后使用时限是20天是清洁验 ...

20天的使用时限我就不讨论了，这个时间的界定都是风险评估来的，那个使用后三天清洁，我个人有一些观点：药品生产都是在洁净区的，洁净区内也是有杂菌的，你们这又是活性物质，三天后在清洁，那得长多少杂菌，不利于质量风险控制，洁净区内使用的空调系统一般房间都是循环风，所以这个房间的污染物和杂菌可能会通过循环进入到其他的房间中，产生交叉污染

抗生素制造者

朝海赏风 发表于 2017-2-25 13:16
20天的使用时限我就不讨论了，这个时间的界定都是风险评估来的，那个使用后三天清洁，我个人有一些观点： ...

呵呵，你理解我说的意思了？

朝海赏风

抗生素制造者 发表于 2017-2-25 08:02
三天内清洁是基于活性物质或微生物在三天内不致于产生影响清洁效果的变化。
清洁后使用时限是20天是清洁验 ...

魏wei

紫幻剑雨888 发表于 2017-2-25 07:54
我就做验证内容。工作快8年了。真没见过这么长时间的。也没有这么长时间去做验证。感觉也没有必要。可能 ...

我以前也是做注射剂的，所以刚看到这个时间设置，瞬间觉得之前的知识体系受到了很大冲击，这个是固体制剂胶囊填充环节

魏wei

冷血无情 发表于 2017-2-23 22:02
去看看你们领导的脑袋是不是光了亮晶晶，既然有资格审核验证，那就先把附录看一遍先

以前一直做注射剂，这个是一个企业的胶囊充填工序设备清洁，觉得以前的知识体系受到很大冲击

魏wei

抗生素制造者 发表于 2017-2-25 08:02
三天内清洁是基于活性物质或微生物在三天内不致于产生影响清洁效果的变化。
清洁后使用时限是20天是清洁验 ...

谢谢您的详细讲解！

冷血无情

魏wei 发表于 2017-2-26 18:27
我以前也是做注射剂的，所以刚看到这个时间设置，瞬间觉得之前的知识体系受到了很大冲击，这个是固体制剂 ...

不是知识体系受到很大冲击，相对来说，高风险的产品因为风险高，故大家不会去特意挑战，但是固体制剂因为风险较低，故平时的一些参数相对来说会比注射剂宽泛一些，但是像你提到的这种，也的确有点太宽泛了些

冷血无情

魏wei 发表于 2017-2-26 18:27
我以前也是做注射剂的，所以刚看到这个时间设置，瞬间觉得之前的知识体系受到了很大冲击，这个是固体制剂 ...

不是知识体系受到很大冲击，相对来说，高风险的产品因为风险高，故大家不会去特意挑战，但是固体制剂因为风险较低，故平时的一些参数相对来说会比注射剂宽泛一些，但是像你提到的这种，也的确有点太宽泛了些

抗生素制造者

说明一点：
我所说的，只限于专线生产同一原料药范围。至于制剂，不管是口服剂还是注射剂，还是必须每批都进行清洁。

罗伊鲱

3天是DEHT或DHT，20天是CEHT或CHT。清洁验证中做过相关测试吗？

sch928

设备使用后应立即清洁或在文件中规定清洁期限，同时规定清洁后的设备贮存期限，以上时间必须经过验证。

sokey26

单一品种专用设备是否无需做清洁验证

xs1233

时限来自验证

mzm2013

保存时间3天吧，一般待清洁时间就1,2个小时。验证的时候都要加时间去验证的。