验证与再验证

夏日冰雪

想咨询一下，一个工艺的第一次验证叫做某某品种的工艺验证，单独的验证方案编号，之后在生产中改进了工艺，变更了一些参数，那么再起草验证方案的时候，改叫工艺验证方案还是再验证呢？编号也都是单独的。
我觉得工艺如果变了些参数，应该重新进行工艺验证，而不是再验证，再验证是工艺不变的情况下，根据稳定性回顾分析结果定期进行再验证，这样理解对吗。

紫幻剑雨888

应该还是验证，但是需要对工艺验证方案进行升级换版不就行么？

jacob3263313

分析的很对，但是关键工艺参数改了不得重新上报吗？？

夏日冰雪

紫幻剑雨888 发表于 2017-2-25 08:16
应该还是验证，但是需要对工艺验证方案进行升级换版不就行么？

我们目前都是重新做工艺验证，重新走一个码，我觉得你说的方法值得考虑借鉴

紫幻剑雨888

夏日冰雪 发表于 2017-2-25 08:42
我们目前都是重新做工艺验证，重新走一个码，我觉得你说的方法值得考虑借鉴

每次做的话给他一个文件编号，那在最后汇总查看时不就成了一个品种一个规格好几个文件了么。感觉乱，所以建议一个品种一个规格就是一个文件编号，需要进行重新验证就升级文件方案，同时进行文件更改申请多好……O(∩_∩)O哈哈~

夏日冰雪

jacob3263313 发表于 2017-2-25 08:16
分析的很对，但是关键工艺参数改了不得重新上报吗？？

应该会吧 具体的上报工作是质量部门的事情

一片红云

夏日冰雪 发表于 2017-2-25 08:57
应该会吧 具体的上报工作是质量部门的事情

你们管理程序怎么写就怎么执行，这属于文件的管理，重点是工艺变更的验证方法及结论

静水蓝心

夏日冰雪 发表于 2017-2-25 08:42
我们目前都是重新做工艺验证，重新走一个码，我觉得你说的方法值得考虑借鉴

按照版本号升级就行，把具体的变更情况在方案中进行描述，属于工艺验证，但严格来说是再验证，因为首次属于前瞻性工艺验证，以后不管是因为何种原因引起的验证，都算是再验证。

夏日冰雪

静水蓝心 发表于 2017-2-25 09:40
按照版本号升级就行，把具体的变更情况在方案中进行描述，属于工艺验证，但严格来说是再验证，因为首次属 ...

那我变更后的工艺验证严格来说应该起草成某某工艺再验证喽？

静水蓝心

夏日冰雪 发表于 2017-2-25 10:03
那我变更后的工艺验证严格来说应该起草成某某工艺再验证喽？

是呀，有啥问题么？

cpuyou

再验证这个概念不是被“技术壁垒”抛弃了吗？现在流行持续性验证

朝海赏风

我认为不能算是再验证了，再验证是验证周期到了，且是在上一次的验证状态没有发生变化的前提。至于你说的验证码还是一个码这要看看你们的验证管理规程或者验证编制程序里面是怎么编制验证方案和报告的验证编号的了，也许编号方式与验证方式（再验证还是工艺验证）是否有关了

merlin

同意你的观点，记得我们之前有过规模扩大，是先提出变更，根据变更做新的工艺验证，再验证时就直接按扩大后的进行，应该是这个逻辑。
个人观点，供参考

小菜鸟

还是工艺验证是，只是验证的参数不一样。后者是针对变更的点。

xqliu

您理解的对，至于其他事宜按管理规定执行。

yang_2113963A

感谢发布分享，准备学习！

ws198394

改变工艺 变更工艺参数 你这属于工艺变更啊 需要上报的  不能算再验证，需要重新做一个新的工艺验证，独立编号 ，还得考察稳定性。

zhushaobing01

建议文件换版升级，对相应的参数变更进行描述，在修订历史中体现就可以

套路

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