确认与验证

朝海赏风

各位蒲友，对于确认与验证的概念我一直有点模糊，分的不是很清楚，不清楚不知道到底什么是验证什么是确认。而且从概念上理解的也不是很透彻，在网上百度的感觉描述的也不是很清楚，各位蒲友帮帮忙，最好是举个例子来帮助我理解。

冷血无情

验证规程是否好用，确认设备是否OK，来举例说你还有什么疑惑的不好区分的

朝海赏风

冷血无情 发表于 2017-2-25 20:51
验证规程是否好用，确认设备是否OK，来举例说你还有什么疑惑的不好区分的

能把验证和确认的概念细致分析下吗

冷血无情

朝海赏风 发表于 2017-2-25 21:18
能把验证和确认的概念细致分析下吗

有时候，知道了确切的含义反而会越陷越深，最简单的辨别方法，确认硬件（设备厂房仪器），验证软件（工艺规程方法）

小美2005

冷血无情 发表于 2017-2-25 21:21
有时候，知道了确切的含义反而会越陷越深，最简单的辨别方法，确认硬件（设备厂房仪器），验证软件（工艺 ...

大道至简，赞！

一片红云

冷血无情 发表于 2017-2-25 21:21
有时候，知道了确切的含义反而会越陷越深，最简单的辨别方法，确认硬件（设备厂房仪器），验证软件（工艺 ...

有一种说法：对于药典方法只需做确认，自己开发的方法要做验证。老师对这个怎么理解？

战斗的蟋蟀

一片红云 发表于 2017-2-26 06:24
有一种说法：对于药典方法只需做确认，自己开发的方法要做验证。老师对这个怎么理解？

这个有什么疑问吗？

xqliu

您也可以这样理解：一般来讲，具体的单体做确认，如反应罐、压片机、灌装机等等；系统性设备和指导性的系统文件做认证，如制水系统、空调系统、洁净空气系统和工艺规程、清洁规程、检验过程等等。

blackchen2014

GMP附录有表述确认验证的范围，你可以去看看

一片红云

战斗的蟋蟀 发表于 2017-2-26 08:31
这个有什么疑问吗？

这个确认与验证的区别？

daochen

或许可以理解为验证是对方法的确认。验证的关注点在产品制造过程，其结论是长期有效的；确认关注点在产品是否可用，其结论更多的是一时的状态。如：换产品前的清洁确认是判断生产前设备是否清洁干净；清洁验证是判断设备清洁方法是否有效。

抗生素制造者

万万能的度娘如是说：
1.“确认”是要证明所提供的（或将要提供的）产品或方法适合其预计的用途，而“验证”则是要查明工作产品或方法是否恰当地反映了规定的要求。换句话说，验证要保证“做得正确”，而确认则要保证“做的东西正确”。  
2.验证注重“过程”，确认注重“结果”
3.确认 就是要用数据证明我们是不是制造了正确的产品。注意这里强调的是结果的正确性。
  验证 就是要用数据证明我们是不是在正确的制造产品。注意这里强调的是过程的正确性

915_雨

照药典或其他标准的做叫确认，照自己规定的做叫验证，这东西没必要那么纠结，叫啥虚名而已

战斗的蟋蟀

一片红云 发表于 2017-2-26 09:56
这个确认与验证的区别？

验证需要做的东西很多，包括耐用性等等，确认只需要做两个对比，我的理解是这样 的

战斗的蟋蟀

一片红云 发表于 2017-2-26 09:56
这个确认与验证的区别？

验证需要做的东西很多，包括耐用性等等，确认只需要做两个对比，我的理解是这样 的

一片红云

战斗的蟋蟀 发表于 2017-2-26 19:21
验证需要做的东西很多，包括耐用性等等，确认只需要做两个对比，我的理解是这样 的

结合四楼院士的说法，可以这样理解吗？对于药典方法，已经经过全面的验证，作为企业只需要确认自己的仪器、样品等对这个方法也适用就行，所以不做方法本身的验证，只确认几项就行。

战斗的蟋蟀

一片红云 发表于 2017-2-26 21:30
结合四楼院士的说法，可以这样理解吗？对于药典方法，已经经过全面的验证，作为企业只需要确认自己的仪器 ...

是的

一片红云

战斗的蟋蟀 发表于 2017-2-26 21:54
是的

谢谢！               

冷血无情

一片红云 发表于 2017-2-26 21:30
结合四楼院士的说法，可以这样理解吗？对于药典方法，已经经过全面的验证，作为企业只需要确认自己的仪器 ...

事实上，无论是检察官还是其他公司来参观学习的领导，都不会去过分的追究你是叫确认还是叫验证，就好像你们的质量总监，你们可能称之为xx领导，xx姐，xx工，外来人员过来可能会称之为xx总，xx工一样，相对于称呼，更重要的是你本身的能力，也就是你在验证/确认中所做的具体项目，名字，只不过是个代号而已，今天可能称之为验证，可能，10后就叫他检查了，谁知道呢