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[设施设备] D级区称量室

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药徒
发表于 2017-3-3 21:20:42 | 显示全部楼层 |阅读模式

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向各位专家请教下,在D级区新设称量室和称量前室,用于微丸称量,要做哪些工作。另外称量单元是什么意思呢?
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药徒
发表于 2017-3-3 21:44:23 | 显示全部楼层
从厂房开始做,包括原先厂房的影响。
至于那个隔间,就叫dispensing booth ,自带空调之类,相当于一个别墅价格的屋子。
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药徒
发表于 2017-3-4 07:51:36 | 显示全部楼层
估计最大的影响是空调系统,要重新验证的.
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药徒
发表于 2017-3-4 08:29:34 | 显示全部楼层
单独分出来个屋子,单独给予空调送风和排风。进行空调验证、文件变更……
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药师
发表于 2017-3-4 09:52:16 | 显示全部楼层
您这属于厂房设施改造,需要走变更、重新验证,包括厂房设施、空调系统、相应设备的验证。

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药徒
 楼主| 发表于 2017-3-4 11:37:28 | 显示全部楼层
xqliu 发表于 2017-3-4 09:52
您这属于厂房设施改造,需要走变更、重新验证,包括厂房设施、空调系统、相应设备的验证。

这个房间原来是个技术室,现在要改成称量室,原来房间是负压的,除了集尘装置,气流走向,送风排风这样,还要做空调系统验证,走设施变更啊?

点评

聪明,理解正确真是这样的。  详情 回复 发表于 2017-3-4 13:03
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药师
发表于 2017-3-4 13:03:46 | 显示全部楼层
魏wei 发表于 2017-3-4 11:37
这个房间原来是个技术室,现在要改成称量室,原来房间是负压的,除了集尘装置,气流走向,送风排风这样, ...

聪明,理解正确真是这样的。
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发表于 2017-3-4 17:11:16 | 显示全部楼层
xqliu 发表于 2017-3-4 09:52
您这属于厂房设施改造,需要走变更、重新验证,包括厂房设施、空调系统、相应设备的验证。

还有个问题,那如果对空调系统有影响的话是重新备案就可以呢,还是得重新过认证呢
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药师
发表于 2017-3-4 17:22:16 | 显示全部楼层
如果是局部的,备案就可以了,否则重新认证,最好咨询当地局。
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