蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 1857|回复: 8
收起左侧

[设施设备] D级区称量室

[复制链接]
药徒
发表于 2017-3-3 21:20:42 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
向各位专家请教下,在D级区新设称量室和称量前室,用于微丸称量,要做哪些工作。另外称量单元是什么意思呢?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-3-3 21:44:23 | 显示全部楼层
从厂房开始做,包括原先厂房的影响。
至于那个隔间,就叫dispensing booth ,自带空调之类,相当于一个别墅价格的屋子。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-3-4 07:51:36 | 显示全部楼层
估计最大的影响是空调系统,要重新验证的.
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-3-4 08:29:34 | 显示全部楼层
单独分出来个屋子,单独给予空调送风和排风。进行空调验证、文件变更……
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2017-3-4 09:52:16 | 显示全部楼层
您这属于厂房设施改造,需要走变更、重新验证,包括厂房设施、空调系统、相应设备的验证。

回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2017-3-4 11:37:28 | 显示全部楼层
xqliu 发表于 2017-3-4 09:52
您这属于厂房设施改造,需要走变更、重新验证,包括厂房设施、空调系统、相应设备的验证。

这个房间原来是个技术室,现在要改成称量室,原来房间是负压的,除了集尘装置,气流走向,送风排风这样,还要做空调系统验证,走设施变更啊?

点评

聪明,理解正确真是这样的。  详情 回复 发表于 2017-3-4 13:03
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2017-3-4 13:03:46 | 显示全部楼层
魏wei 发表于 2017-3-4 11:37
这个房间原来是个技术室,现在要改成称量室,原来房间是负压的,除了集尘装置,气流走向,送风排风这样, ...

聪明,理解正确真是这样的。
回复

使用道具 举报

发表于 2017-3-4 17:11:16 | 显示全部楼层
xqliu 发表于 2017-3-4 09:52
您这属于厂房设施改造,需要走变更、重新验证,包括厂房设施、空调系统、相应设备的验证。

还有个问题,那如果对空调系统有影响的话是重新备案就可以呢,还是得重新过认证呢
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2017-3-4 17:22:16 | 显示全部楼层
如果是局部的,备案就可以了,否则重新认证,最好咨询当地局。
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  京ICP证150354号  互联网药品信息服务证书编号: (京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-11-15 04:44

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表