一般区为什么要规定清洁有效期为3天？

等待神的苦无

我D级洁净区多数房间都定的是5天...，你们一般区才3天...
这个是跟最开始的厂房验证有关系，厂房验证绝对不是“只确定HVAC干活就好了”。
厂房的验证，我的理解，其实应该是“前期设计的确认+普遍认为的HVAC洁净程度验证+辅助系统的补充性证明”。
一旦前期的各种策划有了草稿，则各种周期其实都有了“上限”，从此以后，缩短“周期”是可行的，而“延长周期”就很烦。

特别的，对于“一般区”，严格来说也不是“3天的有效期”，因为您一定是“至少在下班前有清洁”。
如果非要抬杠说“连续生产啊，倒班啊”什么的，那么，“生产/包装过程中的清洁”，有的吧？
一般区的整体控制，其实和洁净区类似，整体逻辑真的不差那么多，非要说，也只是“细节”。
比如，一般区重点是“清洁到‘您公司的多数人，认为干净了就好了’”，不大差。

838623998阿华

我们是7天.

lw0219

学习一下，谢谢啦

blunk

野马奔腾 发表于 2017-3-5 16:19
我们全厂一般区都是3天，有人问我为什么是3天，我也是懵！

参照 洁净区清洁验证结果，风险评估 的同时 方便统一管理。所以一般区也定为3天。

这个回答怎么样？

野马奔腾

等待神的苦无 发表于 2017-3-6 09:15
我D级洁净区多数房间都定的是5天...，你们一般区才3天...
这个是跟最开始的厂房验证有关系，厂房验证绝对 ...

谢谢，很有帮助的回答，我们D级是两天，出了3天有效期外，一般区也是每批清洁的。

野马奔腾

blunk 发表于 2017-3-6 11:16
参照 洁净区清洁验证结果，风险评估 的同时 方便统一管理。所以一般区也定为3天。

这个回答怎么样？

洁净区的清洁验证其实说的有点勉强，毕竟一般区粒子是没要求的

孙志勇_CRHoo

我们一般区7天

曾江波

一般为验证得到的期限，7天为宜

罗伊鲱

为了确定一般区清洁有效期，首先你需要确定清洁的可接受标准是什么（比如微生物负载、方法：风险评估）。然后，在清洁完成后取样测试，连续3次，看在多少天内还是合格的。而且应该做日常监测和定期评估。

说什么3天、5天、7天、不需要验证都是瞎白乎。


补充内容 (2017-3-10 13:35):
另外，房间与设备的清洁不要混为一谈

Enjoy

一般区，约定俗成的，7天，大家看到7天这个期限，基本上也就回避了验证的事儿，反而是定成10天、3天这种不常见的期限会引起疑问……
拍脑袋，大概也是要选一下用什么拍、拍多大力、拍哪个位置的……吧…………

野马奔腾

Enjoy 发表于 2017-3-6 14:03
一般区，约定俗成的，7天，大家看到7天这个期限，基本上也就回避了验证的事儿，反而是定成10天、3天这种不 ...

嘿嘿，说得对

jane6175

我们是7天，就这么定的

生活不止眼前

静水蓝心 发表于 2017-3-5 19:52
这就是拍脑袋定的，哪有啥验证。

深有同感

volador

经评估/确认/验证，XXXX在不符合GMP条件下使用/生产/…，能符合预订的可接受标准，因此该XXXX可以按……规定进行使用/生产/…。

snowheavyfly

为什么是三天，就像问你为什么一天要吃三顿饭，还要验证的吗？其实一般区的清洁时限怎么定，谁也说不好，一年四季肯定是不一样的，但是有谁会在意这个

等待神的苦无

野马奔腾 发表于 2017-3-6 12:22
谢谢，很有帮助的回答，我们D级是两天，出了3天有效期外，一般区也是每批清洁的。

我主要是长的帅，所以上面的那个回复吧，也是沾了我的颜值~~~~~

是是而非

过多久觉得干净就定几天

blunk

野马奔腾 发表于 2017-3-6 12:23
洁净区的清洁验证其实说的有点勉强，毕竟一般区粒子是没要求的

晕，所以一般区的风险低，设三天完全OK呀。。风险高的就3天，风险低的还不行呀

691780200

我们一般区7天

yrJBbf1lbk

都是需要验证的，具体多少天都是自己公司自己定