独家丨广东疫苗储存和运输监督管理办法，四大方面提升监管力度

danna

2016年11月，广东省局发表了一篇关于公开征求《广东省食品药品监督管理局疫苗储存和运输监督管理办法（征求意见稿）》 意见的通告，这无疑是对疫苗有更好监督管理。而2017年开始，各地级市已经开始着手根据通告进行合规了。加强疫苗管理，杜绝山东疫苗事件的发生，责任明确，制度清晰，保障人民的健康和安全。

这次的征求意见稿分别提出了人员与设施设备管理、疫苗储存、运输管理、疫苗记录和接受管理、疫苗委托配送管理、疫苗追溯管理、疫苗监督管理等七个方面，详细的列明对于疫苗储存、运输、追溯、监督管理的要求。此外，更是明确了各地级以上市、县（市、区）食品药品监督管理部门应当每年不少于两次对疫苗生产和受委托配送企业销售与配送疫苗执行药品GSP情况进行检查，可见监管力度大大提升了。下面笔者从四个方面来浅析本办法。

• 人员
  

  
  
  

对于人员方面，从事疫苗管理的专业技术人员的要求和GSP的要求并无相差太多。人员的培训方面，从事疫苗收货、验收、储存、养护、出库、运输等岗位工作需要接受相关法律法规、专业知识、管理制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。

• 硬件

  
  
  

硬件方面，疫苗生产企业和受委托配送企业的疫苗储存和运输应当配备冷链系统，冷库、保温箱、冷藏车等，及温湿度自动监测系统。定期对设施设备进行养护，建立健全疫苗储存、运输设施设备档案，并对疫苗储存、运输设施设备运行状况进行记录。

• 储存运输配送

  
  
  

对于疫苗储存、运输方面，应当遵守《中华人民共和国药典》、《储运规范》的要求。使用冷藏车、冷藏箱、保温箱运送疫苗的，应当按照药品GSP、《储运规范》进行操作。应当注意的是冷库内疫苗的堆垛间距，疫苗与地面、墙壁、库顶部的间距符合药品GSP的要求；冷库内制冷机组出风口100厘米范围内,以及高于冷风机出风口的位置，不得码放疫苗。

同时，疫苗记录和接受管理，建立真实、完整的销售记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查。

要留意的是疫苗委托配送管理。疫苗生产企业可委托一家省内具有资质条件的企业配送，并对配送企业是否具备冷链储存、运输条件及执行药品GSP的能力进行严格审查，与配送企业签订委托储存、运输合同。被委托的配送企业不得再次委托另外一家企业进行配送。此外疫苗的生产企业需分别到生产企业所在地、疫苗储存地和配送地省级食品药品监督管理部门备案。

• 监督管理

  
  
  

跟药品一样，疫苗自身也需要有追溯体系。疫苗生产企业、受委托配送企业、疾病预防控制机构及接种单位应当建立能够符合购销、储存、使用全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现疫苗质量全过程控制。并且按要求进行省局的数据上传。

最后一个是疫苗监督管理的加强。省级食品药品监督管理部门可以按照《药品医疗器械飞行检查办法》的要求，组织对疫苗生产企业、配送疫苗的企业执行药品GSP情况进行飞行检查，对疾病预防控制机构、接种单位疫苗储存、运输执行《储运规范》情况进行飞行检查。

来源：CIO合规保证组织

作者：吕慧玲

云卷云舒0415

早就应该规范起来

syhorchid

广东局，点个赞！

xqliu

亡羊补牢吗。

Liee01

各省政策差不多