原料药专用车间变多功能车间

kroko · 发表于 2017-3-9 21:32:31

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

各位大神请教一个问题，我们公司有个CEP产品是在专用车间生产，最近公司准备加一个产品在这个车间生产。叫我们通知客户和EDQM。这个应该怎么通知呢，应该准备哪些资料？（这两个产品都是抗癌药，新产品是以原CEP产品为起始物料的）请大家指点一下，谢谢

zysx01234 · 发表于 2017-3-9 21:42:45

这样啊，那干脆把新产品也进行CEP认证啊。

抗癌药属于高风险产品，设备设施应该专用，否则很麻烦。

一片红云 · 发表于 2017-3-9 21:43:58

做好风险评估及预防措施就行了，好像不需要通知edqm，难道你注册资料里说了是专用车间？

静水蓝心 · 发表于 2017-3-9 22:32:12

提个变更通知他们

xqliu · 发表于 2017-3-10 08:00:26

您这是一个由专用车间转为共用车间的变更，应该执行变更管理程序，提交变更申请。

kroko · 发表于 2017-3-10 08:58:56

xqliu 发表于 2017-3-10 08:00
您这是一个由专用车间转为共用车间的变更，应该执行变更管理程序，提交变更申请。

谢谢啊，那变更申请要附上哪些资料。如风险评估，清洁验证？因为是CEP产品，想问问有没有相关指南

xqliu · 发表于 2017-3-10 09:32:06

建议您与其沟通一下，他们会提供相应的资料或模板，而且他们还会给您一下建议，与他们保持经常性沟通，对您会有很大帮助的。

kroko · 发表于 2017-3-10 13:53:35

zysx01234 发表于 2017-3-9 21:42
这样啊，那干脆把新产品也进行CEP认证啊。

抗癌药属于高风险产品，设备设施应该专用，否则很麻烦。

要在申请CEP就要哭了，基因毒性搞死了

zysx01234 · 发表于 2017-3-10 13:54:56

kroko 发表于 2017-3-10 13:53
要在申请CEP就要哭了，基因毒性搞死了

的确，这阵风刮的，就像数据完整性

kroko · 发表于 2017-3-10 13:56:40

一片红云发表于 2017-3-9 21:43
做好风险评估及预防措施就行了，好像不需要通知edqm，难道你注册资料里说了是专用车间？

是的提到了，这是个bug。我看了我们其他CEP产品的文件，有的没提，有的提了。不知道EDQM对车间是否有特殊要求

kroko · 发表于 2017-3-10 13:57:31

静水蓝心发表于 2017-3-9 22:32
提个变更通知他们

感觉这个通知挺吓人了，前期要做很多准备工作吧

kroko · 发表于 2017-3-10 13:58:06

xqliu 发表于 2017-3-10 09:32
建议您与其沟通一下，他们会提供相应的资料或模板，而且他们还会给您一下建议，与他们保持经常性沟通，对您 ...

您是指 EDQM 么

静水蓝心 · 发表于 2017-3-10 15:02:19

kroko 发表于 2017-3-10 13:57
感觉这个通知挺吓人了，前期要做很多准备工作吧

嗯嗯，风险评估，质量情况，清洗验证，文件体系等等，需要全面考虑。

waccaw · 发表于 2017-3-10 16:59:19

如果在你的CEP申请材料里没有提到车间专用的事情，我觉得可以不用通知，但内部一定要做好清洁验证、风险评估等等

kroko · 发表于 2017-3-10 17:02:17

静水蓝心发表于 2017-3-10 15:02
嗯嗯，风险评估，质量情况，清洗验证，文件体系等等，需要全面考虑。

谢谢

kroko · 发表于 2017-3-10 17:02:52

waccaw 发表于 2017-3-10 16:59
如果在你的CEP申请材料里没有提到车间专用的事情，我觉得可以不用通知，但内部一定要做好清洁验证、风险评 ...

文件里有讲是专用的，所以很担心

一片红云 · 发表于 2017-3-10 19:35:58

kroko 发表于 2017-3-10 13:56
是的提到了，这是个bug。我看了我们其他CEP产品的文件，有的没提，有的提了。不知道EDQM对车间是否有特殊 ...

我目前遇到的都是资料中没有提到过，有产品增加只是公司内部变更。你查一下欧盟对注册资料变更的分类，我不记得明确提过专用变多功能车间要提交。
还有一点你这个增加产品是原产品的衍生产品，应该就是一类产品，风险可能要稍小些。

waccaw · 发表于 2017-3-11 09:35:59

kroko 发表于 2017-3-10 17:02
文件里有讲是专用的，所以很担心

如果提到，我觉得也只是通知EDQM就可以了，不用那么纠结，这是GMP范围内的事，把这个内部变更做充分就好了。

kroko · 发表于 2017-3-19 15:41:01

waccaw 发表于 2017-3-11 09:35
如果提到，我觉得也只是通知EDQM就可以了，不用那么纠结，这是GMP范围内的事，把这个内部变更做充分就好 ...

恩恩好的谢谢啊

beiwei5du · 发表于 2018-3-11 17:54:47

可以查一下相应的变更分类，然后做判断是否按照补充申请，还是内部做备检即可。
针对于这种专线变多功能的产线，你们是采用的阶段性生产模式，还是可以采用同时进行生产模式？？？？（同时生产的话，如果没有真正意义上的multi-purpose facility设计的话，交叉污染是很大一个问题，特别是针对于有开口操作，比如投料，收料，人工出料转料）。
我有见过车间每层楼安装数个反应釜，没有相应的物理隔离设计，但是有仍进行多个产品同时操作。
而真正的等多功能车间，是按线进行设计，每条线都有相应的物理隔离，并且仅能同时开展一个产品的生产，即使有开展多个产品生产，生产的方式也是采用密闭设计。

[申报注册] 原料药专用车间变多功能车间

欢迎您注册蒲公英

点评