药液贮存时间

Mr杨 · 发表于 2017-3-11 13:31:02

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本帖最后由 Mr杨于 2017-3-11 13:34 编辑

新版GMP无菌药物附录第57条：应当尽可能缩短药液从开始配制到灭菌（或除菌过滤）的间隔时间。应当根据产品的特性及贮存条件建立相应的间隔时间控制标准。
请问大家根据这一条款，大家对于小容量注射液，药液储存时间间隔怎么来验证的？
是在规定时间（比如灌封时间规定10h）取储存罐内（除菌前），还是除菌后？如果灌装时间不足规定时间怎么取样？

258 · 发表于 2017-3-11 14:58:28

从配置开始到灭菌前定几个时间进行取样，三个时间都是合格的定个中间的时间。时间的选择要和设备产能匹配

紫幻剑雨888 · 发表于 2017-3-11 14:20:01

你得验证储罐内的料液（过滤后的）含量、有关物质等的变化情况，以及颜色、澄清度、可见异物等的变化情况。要是你们系统是除菌完成直接灌装的，那还需要验证过滤前的料液稳定性和过滤时间等……要是过滤后的料液在过滤后有缓冲型的无菌液储罐，那就将料液存放和、无菌液存放时间的验证单独分开验证。O(∩_∩)O哈哈~得根据实际情况实际验证。
对于超过使用时间的问题，可以模拟密封容器进行长时间的存放性验证。

岁寒三友 · 发表于 2017-3-11 15:11:36

验证好获得数据写到文件中，同时结合日常监测，一般是灌注结束前两瓶菌检

Mr杨 · 发表于 2017-3-13 14:23:43

紫幻剑雨888 发表于 2017-3-11 14:20
你得验证储罐内的料液（过滤后的）含量、有关物质等的变化情况，以及颜色、澄清度、可见异物等的变化情况。 ...

好详细，很全面，非常感谢

jasonqian · 发表于 2021-1-22 22:45:40

:配制后至过滤前的存放时间是要研究的

小金库 · 发表于 2022-7-10 15:17:59

非常感谢分享

[方法验证及确认] 药液贮存时间

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