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[无菌&限度检查] 培养基的适用性检查及贮藏

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发表于 2017-3-15 10:50:12 | 显示全部楼层 |阅读模式

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近期公司自检,有领导提出:新购入干粉培养基,仅在使用前作一次适用性测试。与药典四部9203描述不符;(如果培养基的制备过程未经验证,那么每一灭菌批培养基均要做适用性检查测试。),配制好的琼脂平板培养基使用限期为1周,未经过验证。
1.药典描述为在实验室中,若采用已验证的配制和灭菌程序制备培养基且过程受控,那么同一批脱水培养基的适用性检査试验可只进行1次。如果培养基的制备过程未经验证,那么每一灭菌批培养基均要进行适用性检査试验。
请问这里所描述培养基是指实验室配制的培养基还是成品培养基呢?抑或是2种培养基均需要对制备和灭菌过程验证呢?
2.药典描述为培养基灭菌后不得贮藏在髙压灭菌器中,琼脂培养基不得在0℃或0℃以下存放,因为冷冻可能破坏凝胶特性。培养基保存应防止水分流失,避光保存。琼脂平板最好现配现用,如置冰箱保存,一般不超过1 周,且应密闭包装,若延长保存期限,保存期需经验证确定。
请问药典有这相关的规定还需要再另外做效期确认吗?

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发表于 2017-3-15 11:00:14 | 显示全部楼层
1.可以单独起草份验证文件,内容就是连续单独三次培养基配制、灭菌、适用性检查,合格后,就可以只进行一次。
2.我们1周没有经过验证,当然能够经过验证是最好的
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药生
发表于 2017-3-15 11:21:39 | 显示全部楼层
最简单的方法是每灭菌批次的培养基都要进行培养基适用性检查(国外要求,国内迟早的事),然后做个培养基贮存有效期验证(包装方式、贮存条件),最好做个几个月,起码也得做一个月的有效期验证吧,以后会减少很多麻烦,置于为什么要做一个月,可以参考商业化的成品培养基(可以直接使用的那种,不用配制灭菌),他们通常有效期都是3~6个月
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药师
发表于 2017-3-15 15:16:10 | 显示全部楼层
1.实验室的,不是市售成品。
2.如果您执行药典要求,可以不做。
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药徒
发表于 2017-3-15 18:32:02 | 显示全部楼层
火舞精灵 发表于 2017-3-15 11:21
最简单的方法是每灭菌批次的培养基都要进行培养基适用性检查(国外要求,国内迟早的事),然后做个培养基贮 ...

批批检册,确实工作量有点大。
培养基的效期,而且是2~8摄氏度保存,有人做到3个月,但是如果多配制的,冰箱也得足够大。
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药徒
发表于 2017-3-15 19:26:11 | 显示全部楼层
药典只是建议,即便是规定也应该做确认
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药生
发表于 2017-3-16 08:50:20 | 显示全部楼层
燕长风2013 发表于 2017-3-15 18:32
批批检册,确实工作量有点大。
培养基的效期,而且是2~8摄氏度保存,有人做到3个月,但是如果多配制的, ...

如果你过国外审计  每灭菌柜次都要做  那不是更大   而且人家的对照培养基与菌种都是配套的 有效期也很短
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 楼主| 发表于 2017-3-17 11:22:50 | 显示全部楼层
谢谢大家的指导
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发表于 2017-4-7 17:33:11 | 显示全部楼层
指导原则不是检查法,并不具备强制执行效力,它属于参考和前瞻
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发表于 2017-4-26 05:56:16 | 显示全部楼层
火舞精灵 发表于 2017-3-16 08:50
如果你过国外审计  每灭菌柜次都要做  那不是更大   而且人家的对照培养基与菌种都是配套的 有效期也很短 ...

国外有对照培养基吗
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