一致性评价问题

紫幻剑雨888 · 发表于 2017-3-21 10:23:55

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问下各位大神：在进行一致性评价时的原料要是有不同的供应商，是不是需要对不同供应商的原料进行分别生产制剂，然后分别进行一致性评价工作？要是一致性评价完成后，后续需要增加新的供应商，是不是也需要重新进行一致性评价的工作。

jasonzhang6688 · 发表于 2017-3-21 10:43:39

变更原料供应商是备案，不可能上升到一致性评价的要求。如果变更原料供应商需要进行一致性评价，那么变更辅料供应商是否也要进行一致性评价？

七夜小小 · 发表于 2017-3-21 10:28:08

理论上是这样的。。因为不同原料供应商做出来的参比制剂可能杂质含量疗效什么的有差异。。现在都是摸着石头过河。。。

大草原制药人 · 发表于 2017-3-21 10:31:54

需要。

紫幻剑雨888 · 发表于 2017-3-21 10:32:36

七夜小小发表于 2017-3-21 10:28
理论上是这样的。。因为不同原料供应商做出来的参比制剂可能杂质含量疗效什么的有差异。。现在都是摸着石头 ...

呵呵，谢谢。

紫幻剑雨888 · 发表于 2017-3-21 10:33:15

七夜小小发表于 2017-3-21 10:28
理论上是这样的。。因为不同原料供应商做出来的参比制剂可能杂质含量疗效什么的有差异。。现在都是摸着石头 ...

谢谢！工作量不是一般的大啊以后。

jasonzhang6688 · 发表于 2017-3-21 10:34:14

想多了，先用一家原料做制剂进行一致性评价吧，不然的话没完没了了

七夜小小 · 发表于 2017-3-21 10:36:22

紫幻剑雨888 发表于 2017-3-21 10:33
谢谢！工作量不是一般的大啊以后。

不仅工作量大还费钱。。。出台这个政策的本意（我猜的）就是淘汰一部分没实力（钱）的企业和给一部分有钱但不思进取的企业敲敲警钟。。。

紫幻剑雨888 · 发表于 2017-3-21 10:37:44

jasonzhang6688 发表于 2017-3-21 10:34
想多了，先用一家原料做制剂进行一致性评价吧，不然的话没完没了了

嗯。就是临时想的。不知道怎么着啊。我是新接触的，所以问问各位大神

紫幻剑雨888 · 发表于 2017-3-21 10:38:34

七夜小小发表于 2017-3-21 10:36
不仅工作量大还费钱。。。出台这个政策的本意（我猜的）就是淘汰一部分没实力（钱）的企业和给一部分有钱 ...

那以后的药价还不得继续涨啊

hongwei2000 · 发表于 2017-3-21 10:51:29

本帖最后由 hongwei2000 于 2017-3-21 10:53 编辑

理论上都可以
实际上看你是希望两个一起批下来
还是一个一个地批
前一种情况的批准时间肯定晚于后一种情况第一个批下来的时间
当然后一种情况基本上不需要再做一个BE
一般用体外评价即可

紫幻剑雨888 · 发表于 2017-3-21 10:52:51

jasonzhang6688 发表于 2017-3-21 10:43
变更原料供应商是备案，不可能上升到一致性评价的要求。如果变更原料供应商需要进行一致性评价，那么变更辅 ...

现在答案已经有两种说法了。都不知道怎么弄。根据您的回答，我的疑问是确实存在不同原料供应商的原料本身就有差异，杂质等不同，制剂质量就更不用说了……那怎么去备案评估？

紫幻剑雨888 · 发表于 2017-3-21 10:55:21

hongwei2000 发表于 2017-3-21 10:51
理论上都可以
实际上看你是希望两个一起批下来
还是一个一个地批

哦，那就是说供应商固定的情况下可以两个一起进行同步评价？要是增加供应商的情况，那就需要做BE进行评估即可？

hongwei2000 · 发表于 2017-3-21 11:01:52

紫幻剑雨888 发表于 2017-3-21 10:55
哦，那就是说供应商固定的情况下可以两个一起进行同步评价？要是增加供应商的情况，那就需要做BE进行评估 ...

两家一起报时间上肯定比较长
而且搞不好还要要求你都去做BE
而后增加就走补充申请就好了

紫幻剑雨888 · 发表于 2017-3-21 11:02:52

hongwei2000 发表于 2017-3-21 11:01
两家一起报时间上肯定比较长
而且搞不好还要要求你都去做BE
而后增加就走补充申请就好了

(⊙o⊙)哦。谢谢！

jasonzhang6688 · 发表于 2017-3-21 11:36:52

紫幻剑雨888 发表于 2017-3-21 10:52
现在答案已经有两种说法了。都不知道怎么弄。根据您的回答，我的疑问是确实存在不同原料供应商的原料本身 ...

其实就是先报一家，以后增加或变更原料供应商，走补充申请就可以（目前是省局备案）。

北重楼 · 发表于 2017-3-21 13:11:33

理论上是这样的

吖倪吖赛 · 发表于 2017-3-21 13:21:27

是这样的。需要重新进行一致性评价。

xqliu · 发表于 2017-3-21 13:55:36

理论上应该是这样，现在基本上都是先做一家，以后看政策情况再说了。

紫幻剑雨888 · 发表于 2017-3-21 14:01:07

xqliu 发表于 2017-3-21 13:55
理论上应该是这样，现在基本上都是先做一家，以后看政策情况再说了。

嗯。谢谢！

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