化验室计算机系统验证

阿泽·买买提 · 发表于 2017-3-22 16:50:29

大神们：化验室的HPLC的计算机化系统验证能不能和HPLC的再验证一起做，出一个方案？

Mr杨 · 发表于 2017-3-22 16:50:30

计算机化化系统分为硬件部分软件部分，当然可以合在一起做，只要内容齐全即可，不是说必须单独做计算机化系统，实际验证中很大程度上是区分不开的。

gmp-qc · 发表于 2017-3-22 17:16:09

在英文语境中仪器的确认是叫做qualification然后计算机化系统的验证是叫做validation。你这次确认方案写在一起，那么下一次你的再确认的时候难道CSV还要再做一次？
我个人建议还是分开比较好一些。

战斗的蟋蟀 · 发表于 2017-3-22 18:21:56

HPLC的再验证一般只做仪器确认，如果有需要放在一起没问题，也可以

阿泽·买买提 · 发表于 2017-3-22 18:54:55

gmp-qc 发表于 2017-3-22 17:16
在英文语境中仪器的确认是叫做qualification然后计算机化系统的验证是叫做validation。你这次确认方案写在 ...

我也纠结啊

阿泽·买买提 · 发表于 2017-3-22 18:55:49

战斗的蟋蟀发表于 2017-3-22 18:21
HPLC的再验证一般只做仪器确认，如果有需要放在一起没问题，也可以

感觉放在一起坐比较省事

阿泽·买买提 · 发表于 2017-3-22 20:24:14

Mr杨发表于 2017-3-22 16:52
计算机化化系统分为硬件部分软件部分，当然可以合在一起做，只要内容齐全即可，不是说必须单独做计算机化 ...

领导也同意一起做

静水蓝心 · 发表于 2017-3-22 23:24:49

可以

静水蓝心 · 发表于 2017-3-22 23:25:10

只要合情合理都有确认就是ok的

一片红云 · 发表于 2017-3-23 07:11:25

内容项目齐全就行

xqliu · 发表于 2017-3-23 07:51:15

可以的，我们就是这样做的。

七夜小小 · 发表于 2017-3-23 09:07:08

一起做木有问题。在方案里描述清楚就可以了。。。

hfuuhrd · 发表于 2017-3-23 12:22:43

可以一起做，再验证方案里应该包括CSV系统的

夜风. · 发表于 2017-3-23 12:36:21

我知道一起做可以

才女筱沐 · 发表于 2017-5-11 11:13:31

我有资料，有需要留言

zysx01234 · 发表于 2017-5-11 11:19:06

zhengru198705 发表于 2017-5-11 11:13
我有资料，有需要留言

发出来瞧瞧

kcdlj · 发表于 2017-9-14 09:45:35

可以一起做

498006128 · 发表于 2018-10-7 06:54:56

zhengru198705 发表于 2017-5-11 11:13
我有资料，有需要留言

我需要，谢谢

171418050 · 发表于 2021-1-28 17:39:35

谢谢分享！！！

新设备验证专员 · 发表于 2022-10-19 13:42:01

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[质量控制QC] 化验室计算机系统验证

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