奥硝唑原料 （药用级和注射用？）检验问题探讨

开心是只猫

关于奥硝唑的分类遇到点困惑，肯请各路大神不吝赐教，谢谢！
1.奥硝唑原料目前用于固体产品和注射剂产品（针剂）是否要区分 药用和注射用？（受其他原辅料影响，我的第一印象是觉得应该分类的，毕竟注射级别的要求更高）
试着查了下标准依据发现：
2.目前奥硝唑检测依据为中国药典2015版二部，检验方法并未有药用级和注射用级的划分，而且在二部最后【制剂】范围里有奥硝唑的片剂和注射剂，这是否意味着实际生产都是药用级？
关于合规的问题，请各位帮忙解答解答，先谢谢~

七夜小小

原则上来说。。注射剂应该用注射用的原料药。。就如活性炭和吐温80也是分级的。。。我们公司现在的注射剂就只能用注射级的吐温80。。。（全国就一家）

心灵黑客

有批准的，一家企业具有口服和注射级的2个批准证书，一般都会在名称后面表明是注射级的。

一片红云

如果药典只有一个标准，一般怎么区分注射级的？

静水蓝心

注射级的肯定是无菌，口服及片剂好像不一定是无菌的吧？这个区别

开心是只猫

七夜小小 发表于 2017-3-23 15:31
原则上来说。。注射剂应该用注射用的原料药。。就如活性炭和吐温80也是分级的。。。我们公司现在的注射剂就 ...

是的，固体制剂和注射剂辅料是有分级的，原料也是；我了解了下关于注射用的原料相比于固体制剂增加的检测项目搞明白了，原料用于注射剂会在微生物方面增加细菌内毒素无菌的检测（每个药企内控情况可能不同）

七夜小小

开心是只猫 发表于 2017-3-24 14:49
是的，固体制剂和注射剂辅料是有分级的，原料也是；我了解了下关于注射用的原料相比于固体制剂增加的检测 ...

是的。。。其实私以为有些注射级的原辅料还不如一般药用级的质量。。。为了达到注射级的标准牺牲了一些东西。。

xkdlzg

共注射用的国家药品药品标准有细菌内毒素要求。详细可咨询我317977012@qq.com

小金库

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