清洁验证限度关于日用剂量计算？

惜缘324 · 发表于 2018-7-17 09:13:07

冷血无情发表于 2017-3-24 20:36
1、请不要介意我接下来的回复；
2、外出培训，不论是收费还是免费（虽然我都没机会出去参加），多多少少 ...

说实话，没太明白，意思是说将后续产品的日最大服用剂量直接用日服用量代替吗？如后续生产为片剂，批量500kg，假设有效成分最大日服用剂量为120mg，而此剂型为片剂0.5g每片，每次1片，每日三次，500kg/120mg和500kg/1500mg，这样是没问题，但限度会小好倍，有可能会超出检出限。

范晓伟 · 发表于 2019-3-11 14:52:19

这个貌似和剂型没关系吧日剂量同一品种应该是固定的吧各位大神有没有哪里能找到不同产品的日剂量的规定？还有就是清洁验证中日剂量的千分之一指的是单位面积残留么？欢迎讨论

cfda制药人 · 发表于 2019-3-21 15:30:36

惜缘324 发表于 2018-7-17 09:13
说实话，没太明白，意思是说将后续产品的日最大服用剂量直接用日服用量代替吗？如后续生产为片剂，批量50 ...

后续产品的最大日服用剂量是包括辅料的总的质量，而不是只是活性成分的量，前一产品最低日治疗剂量才是仅活性成分数量！！！！对于中药这个公式是否适用，我不太清楚，应该能用的吧，因为后续产品只要知道后续产品的每日服用的最大总的重量，不用知道含量。。。。我做化药的，含量明确。所以不太了解你们行当

cfda制药人 · 发表于 2019-3-21 15:32:34

最低日治疗剂量大家的理解是不是就是跟你公司产品5,10,20mg规格无关系，而是在市场上这个产品的同活性成分的最低日治疗剂量么？包括不同的剂型么？还有大家在计算的时候有考虑用说明书上面的肝肾功能不全的用量或者儿童的用量来计算么？欢迎大家讨论，赐教！

小金库 · 发表于 2022-7-10 12:50:32

谢谢分享，下载学习

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