药监局对药品生产所用的原辅料到底是怎么监管的？

小黑猫喵喵喵

各位大侠：
   我看着2012年的时候，药监局对原辅料是不是还只是依靠药品生产企业自身的力量进行监管，例如：“媒体报道有企业使用掺有“地沟油”成分的豆油，生产7-氨基头孢烷酸（简称7-ACA）并销售给制药企业。国家食品药品监管局对此高度关注，已派出调查组展开调查，同时要求制药企业必须按规定对所购原料严格把关，对供货企业进行审计，严防不合格化工原料进入制药环节。”
    而现在，有了一个《加强药用辅料监督管理的有关规定》（2013年2月1日开始执行），现在药监局是把原辅料也都纳入监管范围，除了依赖药品生产企业外，药监局自己也对其进行监管吗？也就是说药监局现在同时监管原辅料（api,其他辅料）企业，和药品生产企业？

一片红云

你先读两遍那个法规就明白了

玻璃杯

药用辅料GMP，好像没有正式执行

小黑猫喵喵喵

玻璃杯 发表于 2017-3-29 08:30
药用辅料GMP，好像没有正式执行

但是我们国家的药监局会对药用辅料的企业进行检查或者监管吧？不是只有通过在制药企业发现的问题时对原辅料企业进行延伸检查，而是也会主动检查原辅料企业

中华骏捷

辅料很重要。

xqliu

辅料、包材现在都有相应的检查，只是报道的比较少。

小黑猫喵喵喵

xqliu 发表于 2017-3-29 09:01
辅料、包材现在都有相应的检查，只是报道的比较少。

是药监局主动执行的吗？还是因为制药企业出了问题才延伸检查的？

小黑猫喵喵喵

一片红云 发表于 2017-3-29 06:27
你先读两遍那个法规就明白了

我不想接受这个事实（药监对辅料企业监管），我建的模型就解不出来了

xqliu

小黑猫喵喵喵 发表于 2017-3-29 09:04
是药监局主动执行的吗？还是因为制药企业出了问题才延伸检查的？

现在一般都是列行而已，对上面有个之态。

一片红云

小黑猫喵喵喵 发表于 2017-3-29 09:28
我不想接受这个事实（药监对辅料企业监管），我建的模型就解不出来了

他只监督有批文和备案的药用辅料，其它还是企业自己负责，药监局管不着的

小黑猫喵喵喵

一片红云 发表于 2017-3-29 11:46
他只监督有批文和备案的药用辅料，其它还是企业自己负责，药监局管不着的

麻烦您能说具体一点吗，哪种有批文和备案？
对于没有批文和备案的企业，如果制药企业举报他造假了，药监局可以罚这个原辅料企业的款吗？

一片红云

小黑猫喵喵喵 发表于 2017-3-29 11:50
麻烦您能说具体一点吗，哪种有批文和备案？
对于没有批文和备案的企业，如果制药企业举报他造假了，药监 ...

不会吧，人家在药监局没任何注册和备案，怎么管？可能会管制剂企业

小黑猫喵喵喵

一片红云 发表于 2017-3-29 11:54
不会吧，人家在药监局没任何注册和备案，怎么管？可能会管制剂企业

我看《规定》上面，药用辅料出了注册，剩余的都要备案呢

小黑猫喵喵喵

一片红云 发表于 2017-3-29 11:54
不会吧，人家在药监局没任何注册和备案，怎么管？可能会管制剂企业

我看《规定》上面，药用辅料除了注册，剩余的都要备案呢

一片红云

小黑猫喵喵喵 发表于 2017-3-29 13:44
我看《规定》上面，药用辅料除了注册，剩余的都要备案呢

这是药用标准，如果你用的辅料都是药用级别的，那肯定是。但有些厂家或品种可能用的其它级别，比如食用级别

小黑猫喵喵喵

一片红云 发表于 2017-3-29 13:56
这是药用标准，如果你用的辅料都是药用级别的，那肯定是。但有些厂家或品种可能用的其它级别，比如食用级 ...

越问越是感觉我这篇文章写的没什么意义

一片红云

小黑猫喵喵喵 发表于 2017-3-29 14:10
越问越是感觉我这篇文章写的没什么意义

是我的错

玻璃杯

小黑猫喵喵喵 发表于 2017-3-29 08:57
但是我们国家的药监局会对药用辅料的企业进行检查或者监管吧？不是只有通过在制药企业发现的问题时对原辅 ...

对，关联审评 关联检查 总之有联系的都跑不了