关于返工

zysx01234

hongwei2000 发表于 2017-3-29 10:56
先把返工和重新加工的概念分清楚再说

GMP134条原文——制剂产品不得进行重新加工。不合格制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。返工应当有相应记录。

杜彬and李艳

hongwei2000 发表于 2017-3-29 11:00
返工是与采用之前相同的生产工序进行生产
你的生产工序里面有打碎颗粒吗？
如果没有就不是返工

水分的内控标准高了，返工降低水分。。您说的很对，所以这一块拿不准，，风险评估什么都做了。。就是重新制粒和以前的制粒一样！！

杜彬and李艳

hongwei2000 发表于 2017-3-29 11:00
返工是与采用之前相同的生产工序进行生产
你的生产工序里面有打碎颗粒吗？
如果没有就不是返工

老师您加您的微信单聊！好吗？？

abcd8848

杜彬and李艳 发表于 2017-3-29 09:50
浦友您好，返工是不批号和生产日期都是以前的原批号原生产日期不变呢

批号要有区别的， 生产日期不变，

hongwei2000

zysx01234 发表于 2017-3-29 11:02
切，我在下面发了GMP原话

返工是把中间体变成物料？
还“不可能把每种物料单独分离开”！

zysx01234

hongwei2000 发表于 2017-3-29 11:10
返工是把中间体变成物料？
还“不可能把每种物料单独分离开”！

不跟你咬文嚼字、一般见识

hongwei2000

杜彬and李艳 发表于 2017-3-29 11:05
水分的内控标准高了，返工降低水分。。您说的很对，所以这一块拿不准，，风险评估什么都做了。。就是重新 ...

干燥是典型的返工
不过这是由于你工艺控制的原因造成的
一种是你设备湿度控制能力造成你不按照要求很难达到水分要求
一种是你的控制参数过于机械
例如明确规定了温度和时间
而不是可以接受几次干燥
典型的好的控制方式是
先预先干燥一定时间例如5分钟（这个时间控制基本上不会达标）
再分次进行干燥例如1分钟

hongwei2000

杜彬and李艳 发表于 2017-3-29 11:07
老师您加您的微信单聊！好吗？？

把你微信号给我

杜彬and李艳

hongwei2000 发表于 2017-3-29 11:14
把你微信号给我

15829271785

915_雨

除了外包装返工容易点，再往前反，就等着被查吧，说不清楚的事情多了。

北重楼

尽量别随便返工

杜彬and李艳

915_雨 发表于 2017-3-29 11:31
除了外包装返工容易点，再往前反，就等着被查吧，说不清楚的事情多了。

但是GMP上不是说经批准的操作规程和相关风险评估可以返工吗？？

915_雨

杜彬and李艳 发表于 2017-3-29 14:37
但是GMP上不是说经批准的操作规程和相关风险评估可以返工吗？？

要具体看你的品种的工艺，你先风险评估下试试，有可能你会发现风险很多，做了控制也还有很多问题说不清楚，有可能评估后你定义就是不“返工”行为、只是再加工行为，
只是内包或外包工序，那么就好解决，从新干燥也还可以解决，如反到还需要重新加入辅料才行的地步，这时就麻烦了，因为你再加辅料就是超出工艺处方投料行为。

杜彬and李艳

915_雨 发表于 2017-3-29 15:39
要具体看你的品种的工艺，你先风险评估下试试，有可能你会发现风险很多，做了控制也还有很多问题说不清楚 ...

你好老师，坚决不能重新加入辅料，工艺处方不能改变的！

jasonzhang6688

老司机一般是默默处理，不留一片痕迹

杜彬and李艳

jasonzhang6688 发表于 2017-3-29 16:49
老司机一般是默默处理，不留一片痕迹

好的，谢谢建议！

小金库

非常给力,多谢分享

小米莉86

谢谢分享！