药品有效期

webweiguo

请教各位大侠：关于“药品有效期一般最长不得超过5年”的官方规定是哪个文件啊？药品管理法和药品注册管理办法中均没有提及呢。谢谢

flash02

我也想知道，

zysx01234

要么只有那个阿胶规定了有效期为5年，另外矿石类饮品也可以规定3-5年，其他产品和品种不要想的太长吧，你真想当成“木乃伊”“僵尸”产品的，千年不变质啊，最多看看用，真的没有人敢服用。

紫幻剑雨888

别想着弄僵尸药，没必要。

zysx01234

现在的药品有效期的需要根据稳定性试验数据的，而不是留样或凭空设想出来的，因此你们没有必要去找这个规定。

另外，饮片这个类别的药品一般也不叫有效期，叫保质期的比较多，一般也是不长的，讲良心话，很少有饮片保质期很长的，除非是矿石类饮片，阿胶很早之前的说法越陈越好不过现实也是很给力很打脸的，存放久了就会发霉、变质等情况出现。

红茶.

四、对2001年12月1日前药品生产企业生产，但未出厂销售的尚未制定和标明药品有效期的药品，自2001年12月1日起不得出厂销售，违者按新修订的《药品管理法》有关规定查处；药品生产企业应对该类药品在进行有关稳定性试验，并根据试验数据和结果确定药品有效期，报省（区、市）药品监督管理部门备案，同时在药品每一最小包装单位标明该药品的有效期后方可出厂销售。对该类药品中的中药，药品生产企业应根据该中药既往储存时间和质量的实际情况，在保证药品质量、承担相应质量责任的前提下确定有效期，但有效期最长时间期限一般不得超过5年。标注有效期的方式，可以在包装、标签和说明书上加盖或加印“有效期至×年×月”；也可以另行印刷标明有效期的包装、标签和说明书，属上述情况的产品，流通截止日期为2002年12月31日。

——该条已废止。

webweiguo

没有其他想法，只是业界总有这样的说法，就想搞清楚而已。有效期甭管定多久当然是根据稳定性结果而定，这是基本原则。

红茶.

药品有效期最长不超过五年。——已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一）

webweiguo

红茶. 发表于 2017-3-29 10:17
药品有效期最长不超过五年。——已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一）

哦 看见了 万分感谢
我们是中药企业，查看的是中药变更研究指导原则，我说怎么也找不到。忽略了。以后还是得都要学习了。

webweiguo

红茶. 发表于 2017-3-29 10:12
四、对2001年12月1日前药品生产企业生产，但未出厂销售的尚未制定和标明药品有效期的药品，自2001年12月1日 ...

这个我也看见了，说明已经废止，而且说药品注册管理中有新规定，但是也没有看见类似的字眼

915_雨

药品有效期，不是你想多长久多长，资料不够、不好，国家不批。

北重楼

这个应该是通过稳定性研究结果确定的，法规没有理由这么规定的

静水蓝心

3年就不短

一片红云

不知道有无这样的规定，我们有国内批最长的五年，国外批有六年的，还是复检期

七夜小小

一片红云 发表于 2017-3-29 13:21
不知道有无这样的规定，我们有国内批最长的五年，国外批有六年的，还是复检期

通常时间长的多数是原料药。。。

七夜小小

即使是你做了6年的稳定性研究，现在基本上很难批到五年的有效期（成品药），基于风险考虑（不可控因素太多）

一沙一叶

现在讲究有效期是基于稳定性数据