原料药清洁验证

小青 · 发表于 2017-4-2 15:55:21

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请教各位大神，现在原料药的清洁验证，如果有3个原料药共用一个洁净区，但是这三个原料药所用设备的清洁方法都是各自的，也就是说标记化合物不一样，那是否还需要考虑共线的问题？

hongwei2000 · 发表于 2017-4-6 14:27:12

是否可以共线
与清洁方法无关
但不同的清洁方法应分别有不同的标的物
如果你三个品种清洁方法都不相同
那么就无所谓标的物了
所有的都要验证

麦田.守望 · 发表于 2017-4-5 14:01:45

清洁验证实际是清洁方法验证，所以三个方法都要验证。

嫌麻烦？请统一清洁验证

zysx01234 · 发表于 2017-4-2 16:17:58

首先这3个产品其中没有存在高毒、致敏性等特点；
其次每个产品均规定好各自的清洁SOP，分别进行验证；
第三就是评估下各个产品之间的残留限度，最好各自的限度极低，低于10ppm或更低，这样基本上就安全了。
最后就是管理措施跟上就万无一失了。

flash02 · 发表于 2017-4-2 17:01:43

只要共用生产设备，那就是共线，需要进行共线评估，评估中就要包括清洁的问题。如果可以最好选择最难清洁的，设置通用的方法来清洁，如果差异很大，那就只能各自规定各自的清洁方法了，不过这种情况下，很容易被挑战共线的风险。

cslgggq · 发表于 2017-4-2 16:31:25

公用设备生产就算共线生产，需要开展化学残留的检测！

dch4032 · 发表于 2017-4-2 16:33:25

3个清洁方法虽然是各自的，但是也要验证共用设备清洁方法，也要检测品种之间的残留量！

一片红云 · 发表于 2017-4-2 17:24:53

沙发做实了

julia朱玉姣 · 发表于 2017-4-3 00:27:55

没明白你说的共线问题是啥问题，清洁方法不同就不算共线啦？？？？？

并肩 · 发表于 2017-4-3 07:45:16

坐等答案

等待神的苦无 · 发表于 2017-4-3 08:10:01

咋的？炒菜做饭喝粥，这三样用到的餐具，都不用洗的呀？

蒲公英小逆 · 发表于 2017-4-3 09:04:00

共线就是共用生产线，无关你清洁方法啊！既然共线了，方法不同，那就是按最差的去验证，最好是三个都验证，除非你这个最难清洗选取的评估很充分。另外日常生产，更换产品时应有残留确认。

zysx01234 · 发表于 2017-4-3 09:17:36

按各自方法验证完毕后，再根据各种条件最严格的选一个方法测定最小残留限度。

xqliu · 发表于 2017-4-3 09:26:45

一定要考虑共线问题，否则很难被检查员接受。

静水蓝心 · 发表于 2017-4-3 22:54:51

肯定需要

小美2005 · 发表于 2017-4-4 13:02:05

如大家所说，答案是肯定的。

东方风声 · 发表于 2017-4-4 23:03:41

zysx01234 发表于 2017-4-2 16:17
首先这3个产品其中没有存在高毒、致敏性等特点；
其次每个产品均规定好各自的清洁SOP，分别进行验证；
第 ...

请问，三个产品单独的清洁验证，没有高毒致敏，计算时按10ppm+三个产品最小产量，还需要做共线吗?下面的回复看的我糊涂了

东方风声 · 发表于 2017-4-4 23:04:51

本帖最后由东方风声于 2017-4-4 23:22 编辑

dch4032 发表于 2017-4-2 16:33
3个清洁方法虽然是各自的，但是也要验证共用设备清洁方法，也要检测品种之间的残留量！

API洁净区共线的清洁验证这样做？
根据最难清洁+其他条件，选择一个产品
选择最小产量
面积按照洁净区公用设备所有面积总和，计算残留量

单产品清洁验证，如果面积是按照公用面积计算，那和做共线就一样了

如果单产品清洁验证这样做：例如1号反应罐的清洁验证，限度是共线产品最低产量+1号罐的面积计算的。那应该做共线，可是单产品这样清洁验证做的对吗？

zysx01234 · 发表于 2017-4-5 07:27:41

可以弄个总结报告，把三个产品的验证及管理sop总结下，弄个风险评价表，可以
引用三个产品的验证文件。

hlx · 发表于 2017-4-5 08:51:11

问问省局

于磊 · 发表于 2017-4-5 10:18:40

公用即共线，如果每个品种都单独起草的SOP清洁验证时需要对每个品种都实施清洁验证，无法进行产品分组选择最难清洁产品作为目标物质。

[确认&验证] 原料药清洁验证

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