API化学原料药重结晶批量缩小需要做验证吗

339526773 · 发表于 2017-4-5 10:53:11

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大家好，我们有个产品就是最后一步API化学原料药结晶反应（产品加8倍乙醇重新结晶）中，批量从550kg降低到400kg，这个需要重新工艺验证吗？谢谢

liuhai117 · 发表于 2017-4-5 11:13:56

批量变化需要做工艺验证的

noblevampire · 发表于 2017-4-5 11:25:07

问题没表述清楚。。。。。。。。
一般来说批量变化肯定要做工艺验证的

lllllyyyyy · 发表于 2017-4-5 12:06:29

应该要做的，这个过程肯定是有变化的。
我们试着评估，
1.批量变了，溶剂量也减少了。
2.但是设备没变，设备的换热面积也没有变。
3.那么在同等的设备条件下，加热或冷却时间也会改变。
4.假如结晶的时间和温度有变化，那么收率和结晶后物料的颗粒会有变化。
5.结晶颗粒有变化，那么就可能会引起溶媒残留或者杂质有不同。
我只是想想

假定你的一切都和之前一样，那么就不需要做验证。一切要有数据说话，

大草原制药人 · 发表于 2017-4-5 13:04:38

每种批量都要有自己的工艺规程、批记录和工艺验证。

lllllyyyyy · 发表于 2017-4-5 14:08:58

大草原制药人发表于 2017-4-5 13:04
每种批量都要有自己的工艺规程、批记录和工艺验证。

这个也未必，如果工艺参数运用了设计空间的概念进行开发，那么就允许有一定的变化。
紧紧是传统的开发模式，就要有不同的工艺规程及对应的验证及记录等

scslk0045 · 发表于 2017-4-5 16:24:42

任何批量变化都需要做工艺验证的

静水蓝心 · 发表于 2017-4-5 21:23:21

需要

时光里的繁星 · 发表于 2017-4-5 21:59:18

需要，这是重大变更了

339526773 · 发表于 2017-4-7 08:22:51

谢谢各位老师，这个工艺过程（除了）结晶步骤发生改变，其余工艺参数没有变，这样只需要做这步的重结晶验证吧。

无极侠客 · 发表于 2017-6-5 14:18:27

339526773 发表于 2017-4-7 08:22
谢谢各位老师，这个工艺过程（除了）结晶步骤发生改变，其余工艺参数没有变，这样只需要做这步的重结晶验证 ...

只要你能狗挣够此处步骤的变化，对上下游工艺的产品无影响，可以不做。但是变更中风险评估需要全面的评估。

JL052 · 发表于 2017-6-5 14:24:27

批量变化范围是否在注册工艺范围内？

JL052 · 发表于 2017-6-5 14:24:53

可能涉及工艺变更（批量变化）

小金库 · 发表于 2023-5-3 18:12:25

感谢分享。

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