满载热分布

烂漫之蓝

脉动真空灭菌柜PQ过程中：采用过度杀灭方法时，满载热分布可以不做吗？只做穿透和指示剂挑战

北重楼

不可以的，你们不做的理由是？？

Sword

可以一起做啊，放几个穿透探头，放几个分布探头

莫非你们的探头不够用了？

野马奔腾

满载热分布和热穿透放置得探头作用都不一样，一个接触物品一个不接触，有什么理由不做？

黎明曙光

不可以不做的，你可以把满载热分布和热穿透一起做，过度杀灭法：可以负载热分布与热穿透一起进行，同一物品灭菌时探头应均一分布，多种物品混装灭菌时探头放置应有代表性，热穿透探头数量没有硬性规定，但F0 值必须大于12min。每个循环从开始到灭菌的时间应该一致，可重现。通常只关注热穿透数据，对热分布温度没有硬性标准（热分布考察随着时间延长设备本身的性能变化）。热分布和热穿透同时进行时，热穿透探头数量和热分布探头数量的推荐比例为5:1。

呼吸

黎明曙光 发表于 2017-4-5 13:20
不可以不做的，你可以把满载热分布和热穿透一起做，过度杀灭法：可以负载热分布与热穿透一起进行，同一物品 ...

一起做的意义呢？
热分布空载的时做，可以判定设备的稳定均一性。
满载时候因为有东西在里面，装载模式不同，气流影响热分布不均一很正常，最重要的是热穿透，即灭菌物品内部达到要求。只要最冷的达到要求就行，你要做了热分布，因为装了东西导致温差大，你是判不合格还是合格呢？这个数据有什么意义呢？
所以我觉得空载应该做分布。
满载可以不做分布，做穿透和挑战。

黎明曙光

呼吸 发表于 2017-4-5 13:37
一起做的意义呢？
热分布空载的时做，可以判定设备的稳定均一性。
满载时候因为有东西在里面，装载模式 ...

装载方式，主要讲究一个平衡，为了使温度分布均匀。空载，验证灭菌柜本身的温度分布均匀性。满载，也就是最大装载，主要是不要让装载方式影响蒸汽流动分布、冷凝水积聚、温度分布不匀，尤其是偏载，可能温度分布影响最大。你说有没有影响呢？建议你系统看看相关书籍吧

natural

不可以啊！如何确定满载热分布和空载的一样？最高、最低温度的地方一定是一样的？也没说明是大孔疏松固形物还是液体。满载热分布没确定，指示剂挑战的位置如何确定，如果指示剂没放在最冷点，你确定挑战还是成立的？

呼吸

黎明曙光 发表于 2017-4-5 13:44
装载方式，主要讲究一个平衡，为了使温度分布均匀。空载，验证灭菌柜本身的温度分布均匀性。满载，也就是 ...

对，热分布的作用，偏载的是有这些作用。但我们灭菌验证的目的是为了什么？就是要发现外部温度差异太大存在的风险而判定灭菌模式的不合格，还是研究是否能达到灭菌要求（即挑战和F0值）。
作为空载温度差异好像是2.0 这可以理解是判定设备的稳定性。但是作为装载之后。因装载而导致热分布差异较大很正常。这时我们应关注的是最冷点的内部也就是穿透数据，热分布数据没有实际参考意义。
最简单的例子 我一种装载模式 蒸汽流动分布、冷凝水积聚、温度分布不匀，尤其是偏载，可能温度分布影响最大，但是我热穿透结和挑战性结果是合格的，而且是过度灭菌，能判定这种装载模式不合格吗？反过来热分布非常好，但是因为灭菌器具材质不同导致热穿透和挑战不合格，能判定装载模式合格吗？也就是说满载热分布数据没任何意义吧！
能明确的说出满载热分布对验证结果的意义吗？其实很多人也就记得挑战和穿透必须一起做。但是其实有法规明确要求一起做，并且说清楚原因吗？如果挑战性OK穿透不OK，或穿透性OK挑战性不OK分别代表什么意义。那个为主那个为辅？现在很多人也不在乎原因和意义，一个不合格就重做呗，这个学习和探索的精神缺失了。灵活运用和实用的能力也就没了。

scslk0045

需要做的

黎明曙光

呼吸 发表于 2017-4-5 15:15
对，热分布的作用，偏载的是有这些作用。但我们灭菌验证的目的是为了什么？就是要发现外部温度差异太大存 ...

你的看法我还是赞同，打个比方对均一灭菌物（如胶塞）而言，负载中的冷点非常容易识别。因此部分装载往往视为已验证的整体装载的一部分。（也就是说注：如果是同一灭菌物，那只需要做整体装载一个装载方式即可），但是灭的品种多一，你必须在满载时候找到冷点位置加以分析(负载的冷点因待灭菌物的包装方式、结构、灭菌物类型而不同。实施热穿透试验前，首先应明确装载布置图,也是就找到冷点位置），你才能做进一步热穿透，如果你只是做热穿透没有代表说服力的（你有多少探头捕捉温度数据）

xqliu

不可以，要做的。

烂漫之蓝

对于上面前辈们倾情回复，甚是感谢，目前在设备厂商从事灭菌柜的调试验证工作，时间不是很长，对于湿热灭菌柜的验证，看了好些指南，和到一些药企设备验收时参与验证工作，很迷惑，验证方案和做法各不一样，有很简单的，也有很复杂的，究竟怎样的做法是既完全合规，又有效率？之前在一家大企业看到一个很“完善”的验证方案，一个柜子五种装载方式，大概流程是，先对五种装载方式做冷点、冷区做研究，然后开始满载分布、穿透、生物指示剂挑战，整个过程持续近一个月，按最少的验证次数也有不下30次，如此的验证方法是否有很必要的意义？期间任何一个外在温度波动布探头、白装载物品，摆生物指示剂耗费了相当的人力物力和财力，如何开发一套简便规范的验证流程很有意义

一片红云

大家讨论很多了，我就学习了一遍，谢谢

zgz0713

同问，如果空载热分布合格，直接做满载热穿透和生物指示剂测试是否可以？满载热穿透时已经考虑空间的分布，只是将探头放进了物品里

fuhaoxingshi

可以热穿透和热分布同时做的，过度杀灭的话

hy1943

指南195页明确写道：过度杀灭法通常只考虑进行3次热穿透，为啥有那么多人说需要做满载热分布？热穿透数据不是更能说明问题嘛。我们目前的做法是产品柜做空载、满载热分布、热穿透（还要做相应的产品装载），灭器具和织物的过度杀灭的只做空载热分布和热穿透。

Lee_奕

正好路过，学习一下！！

沉默巴乔

黎明曙光 发表于 2017-4-5 13:20
不可以不做的，你可以把满载热分布和热穿透一起做，过度杀灭法：可以负载热分布与热穿透一起进行，同一物品 ...

您说满载热分布和穿透一起做同样也应该试用于干热灭菌法吧

月光冥想

黎明曙光 发表于 2017-4-5 16:33
你的看法我还是赞同，打个比方对均一灭菌物（如胶塞）而言，负载中的冷点非常容易识别。因此部分装载往往 ...

哈哈哈，正好遇到这个问题了，也在想满载热分布的意义在哪？到底是做最冷点还是负载的情况下腔体内温度分布的均一程度。如果只是考虑均一程度的话是很难达到要求的，如果只考虑灭菌效果的话，那我做它又没有任何意义。