关于原料药成品取样问题

小越 · 发表于 2017-4-7 07:44:04

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原料药包装规格为10g/瓶，但实际发货时客户可能只需要1g或者5g等等，为方便发货我们将一部分成品包成10g,另外一部分包装成小包装样品，但对于成品取样数量N的算法产生了分歧，有的认为只要包装了，不管规格大小都要算到N中，有的人认为小包装的可以不计算到N中，N只需计算10g/瓶的成品包装个数即可，请问大家这两种想法哪种正确？

nn_kelun · 发表于 2017-4-7 08:01:53

我也想知道，可是怎么还没有人回复呢？

一片红云 · 发表于 2017-4-7 08:04:49

应该n也算上小包装

胜利者 · 发表于 2017-4-7 08:07:10

这比黄金还珍贵的东东少取点

伊娃瓦力 · 发表于 2017-4-7 08:13:26

一般对于成品原料药的取样，我习惯在分装前取样，

zysx01234 · 发表于 2017-4-7 08:16:45

这个取样可以发生在包装前完成，即待包装产品状态，比如干燥粉碎等操作完成后，在同一设备里面只取一个样

蒲公英小逆 · 发表于 2017-4-7 08:18:36

这样说吧：你认为小包装取样实际可取吗？如果实际不可取，那不取又有什么风险呢？风险可以接受吗？分装过程对你原料药的影响是什么，有多大，可不可以采取措施控制这种风险？可不可以分装前取样呢？
包装过程：预包装产品，(取样1？)；分装成10g（取样2？）；10g再分装成很多小包装（取样3？）。经评估后你认为取样123哪个风险是可接受的，就在哪个过程取样？

抗生素制造者 · 发表于 2017-4-7 08:23:39

你们的产品居然是先包装再检测？
通常的做法是检验合格后，再进行包装。
10克一瓶，取完样就数量不够了，这瓶就废弃了？

东方文明 · 发表于 2017-4-7 08:24:47

如果是采用根号N+1的取样方法，则最好把小包装都算到N里。因为，根号N+1是非统计原则的取样方法，N越小漏检可能性越高。

abcd8848 · 发表于 2017-4-7 08:39:30

肯定是包多少N计数多少了，再说我实在搞不懂为什么要这样取样，之前做总混（均一性验证）工艺验证干嘛？既然要有所谓的科学取样法，在做验证意义在哪？既然做了均一性验证为什么取样还要什么取样方法？

hongwei2000 · 发表于 2017-4-7 09:24:38

API
你不会包装前取样呀
N是用于到货物料的
想多了你

xqliu · 发表于 2017-4-7 16:38:54

我们的原料药是包装前取样的。

小越 · 发表于 2017-4-7 20:37:16

一片红云发表于 2017-4-7 08:04
应该n也算上小包装

我觉得也是

小越 · 发表于 2017-4-7 20:37:49

胜利者发表于 2017-4-7 08:07
这比黄金还珍贵的东东少取点

跟我们总经理想法一致

小越 · 发表于 2017-4-7 20:38:33

伊娃瓦力发表于 2017-4-7 08:13
一般对于成品原料药的取样，我习惯在分装前取样，

那样就省事多了

小越 · 发表于 2017-4-7 20:45:51

zysx01234 发表于 2017-4-7 08:16
这个取样可以发生在包装前完成，即待包装产品状态，比如干燥粉碎等操作完成后，在同一设备里面只取一个样:l ...

你们这样就省事多了，但如果说包装之前也可以取样的话那是不是就是说算不算到N
里面都无所谓了

小越 · 发表于 2017-4-7 20:51:36

抗生素制造者发表于 2017-4-7 08:23
你们的产品居然是先包装再检测？
通常的做法是检验合格后，再进行包装。
10克一瓶，取完样就数量不够了， ...

我们是一边包一边取样，最后我们保证每瓶都是10g

小越 · 发表于 2017-4-7 20:51:58

东方文明发表于 2017-4-7 08:24
如果是采用根号N+1的取样方法，则最好把小包装都算到N里。因为，根号N+1是非统计原则的取样方法，N越小漏检 ...

我觉得也是

小越 · 发表于 2017-4-7 20:56:29

hongwei2000 发表于 2017-4-7 09:24
API
你不会包装前取样呀
N是用于到货物料的

看来是我们公司想多了

小越 · 发表于 2017-4-7 21:00:21

abcd8848 发表于 2017-4-7 08:39
肯定是包多少N计数多少了，再说我实在搞不懂为什么要这样取样，之前做总混（均一性验证）工艺验证干嘛？既 ...

看来是取样方法的问题了

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