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[验证管理] 多个相同的设备可以共用一个设计确认(DQ)方案和报告吗

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药徒
发表于 2017-4-9 09:37:44 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 safsaf 于 2017-4-9 09:40 编辑

多个型号规格等相同的生产设备可以共用一份用户需求标准(URS),多个型号规格等相同的生产设备是否可以共用一份设计确认(DQ)方案和报告(换句话,一份设计确认方案和报告能否完成多个相同生产设备的设计确认)?
如果几个完全相同的设备每个设备都做一本DQ方案和一本DQ报告,感觉工作重复了。
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药生
发表于 2017-4-9 09:43:42 | 显示全部楼层
1.使用同一个URS没事多大的问题,不过为了以后的方便还是建议写成一个
2.同型号的设备写一个方案也没有什么多少问题,关键是每一个设备都需要进行各自的确认。
3.()如果设备的型号,规格,配置都相同的话,可以使用一个方案和报告,到时要说明设备的范围,别把那个漏了。
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药士
发表于 2017-4-9 09:51:39 | 显示全部楼层
DQ阶段无非确认供应商提供的设备技术资料,可以将所有相同类型的设备写在一起,把设备编号罗列一下应该是可以的。

从IQ开始,要求严格起来,每个设备【有各自的设备编号】一份3Q确认报告。

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药徒
发表于 2017-4-9 09:53:04 | 显示全部楼层
想不被挑战,就是每个设备做一套文件,
想偷懒,你这样做也不是不行,但是里面要描述清楚,配套的其他记录要记录清楚,人员交接的时候要交接清楚
往往是前面人和后面的人信息脱节,导致明明有的资料,当成了没有的资料,时间越长,这个问题越明显
如果你的这些相同设备,分布在不同生产线,由不同的人员分别管理,哪个问题会慢慢出来
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药徒
发表于 2017-4-9 10:55:02 | 显示全部楼层
方案可以一个,但确认记录必需一个设备一个,报告你觉得怎么方便怎么写

点评

一个DQ报告也未尝不可,而且这样操作本身更加、合理实际!  发表于 2018-2-12 09:15
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药生
发表于 2017-4-9 11:04:29 | 显示全部楼层
可以6666666666666666
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发表于 2017-4-9 11:31:57 | 显示全部楼层
来学习下,个人认为:方案可以用一个,报告应该不行吧,确认记录是一个设备一个
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药徒
发表于 2017-4-9 12:16:01 | 显示全部楼层
同意5楼观点
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药师
发表于 2017-4-9 15:06:11 | 显示全部楼层
URS,DQ方案可以通用,报告不可以。
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药徒
发表于 2017-4-9 16:32:31 | 显示全部楼层
xqliu 发表于 2017-4-9 15:06
URS,DQ方案可以通用,报告不可以。

同意观点。
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药徒
发表于 2017-4-9 20:12:45 | 显示全部楼层
方案可以一样,确认是一个一个来做的,建议还是一个一个做报告比较稳妥!
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药王
发表于 2023-5-2 22:45:36 | 显示全部楼层
非常感谢分享
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