对上海之江生物科技股份有限公司飞行检查情况

凉风 · 发表于 2017-4-11 20:29:15

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上海之江生物科技股份有限公司的以下行为（见下表）不符合医疗器械生产质量管理规范相关要求，质量管理体系存在缺陷。
现由上海市食品药品监督管理局责成上海之江生物科技股份有限公司对上述缺陷限期整改。

××× · 发表于 2017-4-11 20:31:21

最近飞检频繁

xqliu · 发表于 2017-4-11 20:41:56

学习一下啦，谢谢提供分享。

syhorchid · 发表于 2017-4-11 22:01:36

限期整改，不收证啦？

一片红云 · 发表于 2017-4-11 22:28:03

谢谢分享

凉风 · 发表于 2017-4-12 08:26:02

syhorchid 发表于 2017-4-11 22:01
限期整改，不收证啦？

可能上面对器械这块的要求低一点吧，过于严格，基本都得收证，不能和药厂比的！！

zysx01234 · 发表于 2017-4-12 08:51:57

硬件、软件+管理统统比较差劲，真的还不如饮片厂呢或者好一点的话就是半斤八两

凉风 · 发表于 2017-4-12 08:55:17

zysx01234 发表于 2017-4-12 08:51
硬件、软件+管理统统比较差劲，真的还不如饮片厂呢或者好一点的话就是半斤八两

器械厂本来就是稀烂，最近些年加强了一些监管才稍微好一点，但比起药厂是完全不行的！至于饮片厂就不太清楚！

zysx01234 · 发表于 2017-4-12 09:00:53

凉风发表于 2017-4-12 08:55
器械厂本来就是稀烂，最近些年加强了一些监管才稍微好一点，但比起药厂是完全不行的！至于饮片厂就不太清 ...

饮片厂也烂，不过经过2015年12月GMP大限后，总算大浪淘沙灭了一部分，然而该大限过后很多存活的饮片厂没有继续保持合规状态而是重操GMP认证前的旧业，一旦飞检来临统统完蛋。

说明了啥，企业自律不够，管理不科学，畸形发展，不懂得科学投入与持续改进是企业长存的永恒主题，而只记住盈利是企业的永恒追求。

凉风 · 发表于 2017-4-12 09:04:31

zysx01234 发表于 2017-4-12 09:00
饮片厂也烂，不过经过2015年12月GMP大限后，总算大浪淘沙灭了一部分，然而该大限过后很多存活的饮片厂没 ...

相对药厂而言，器械厂在规模上小很多，一般老板的态度决定一个厂的发展方向，规模小了大多都只看眼前利益，不愿意花时间和金钱去做一些没有直接经济利益的事，比如检验，体系的管理方面的工作！

myreebok · 发表于 2017-4-12 09:15:43

这玩意也能发出来了啊

凉风 · 发表于 2017-4-12 09:25:09

myreebok 发表于 2017-4-12 09:15
这玩意也能发出来了啊

咋滴了？

myreebok · 发表于 2017-4-12 10:08:40

凉风发表于 2017-4-12 09:25
咋滴了？

这不太好吧，有签名，有盖章

凉风 · 发表于 2017-4-12 10:10:35

myreebok 发表于 2017-4-12 10:08
这不太好吧，有签名，有盖章

兄弟，来看这里，我应该在最后加一句来源的！

医疗器械-医疗器械飞行检查 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1863/

dersh2010 · 发表于 2017-4-14 10:15:26

学习一下，谢谢分享。

对上海之江生物科技股份有限公司飞行检查情况

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