药典和本省炮规均未收载的中药饮片想生产怎么办——看浙江省的明确回复

zysx01234

药典和本省炮规均为收载品质想生产怎么办——看浙江省的明确回复【备案之后才可生产】
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77月亮

质量标准哪里来？？自己定吗？

zysx01234

77月亮 发表于 2017-4-13 08:27
质量标准哪里来？？自己定吗？

这的确是个问题。

不过有这么2种情况可以考虑：1、引用其他省份的炮制规范标准【如果标准年代过久的，建议结合2015版药典要求增加相关指标】；2、结合药材标准、同类药材标准并结合2015版药典要求制定标准。

文件里面只是提到了质量标准，就怕要求企业提供分析方法验证【这点对中药饮片厂是个大大的挑战】

77月亮

分析方法验证难搞啊

恋风春雪

同意楼上的观点

zysx01234

77月亮 发表于 2017-4-13 08:40
分析方法验证难搞啊

是的，按2015版药典的精神，一个合格的质量标准如果仅有性状、鉴别、水分等是不够的，至少浸出物或含量啥的必须有

泰然处之

参照其他省的炮制规范不行吗？

zysx01234

泰然处之 发表于 2017-4-13 08:56
参照其他省的炮制规范不行吗？

你要去省局备案啊，文件明确说了经过批准之后方可组织生产。

其他省应该也是一样的，省炮规只适合在本省范围内使用，超出了是无效的。比如浙江省政府去管理安徽省的某些政府事务，安徽省会愿意吗

77月亮

别折腾了，估计这种饮片卖到其他省份也没有多少份额

zysx01234

77月亮 发表于 2017-4-13 11:15
别折腾了，估计这种饮片卖到其他省份也没有多少份额

是没有多少份额的，但是有些厂就会干，有些医药公司也只管进，被药监局抽检到了是要处罚的。

xqliu

药监局备案，技术监督局是否也要备案？

zysx01234

xqliu 发表于 2017-4-13 11:19
药监局备案，技术监督局是否也要备案？

否晓得

77月亮

zysx01234 发表于 2017-4-13 11:18
是没有多少份额的，但是有些厂就会干，有些医药公司也只管进，被药监局抽检到了是要处罚的。

这个医药公司真要这么干，找个加工户处理最好

蓝色深秋

zysx01234 发表于 2017-4-13 08:31
这的确是个问题。

不过有这么2种情况可以考虑：1、引用其他省份的炮制规范标准【如果标准年代过久的， ...

我前两天才发的那个四川生产企业执行安徽标准，产品卖到陕西，四川企业其实就可以参照安徽标准和药典制定企业标准，然后在四川省备案，最后还是不能卖到我们陕西

蓝色深秋

77月亮 发表于 2017-4-13 08:40
分析方法验证难搞啊

可否委托权威部门或者学术机构做这个验证，自己做我相信对很多小厂都是不能承受之重量

蓝色深秋

zysx01234 发表于 2017-4-13 11:18
是没有多少份额的，但是有些厂就会干，有些医药公司也只管进，被药监局抽检到了是要处罚的。

我昨天把我们的库房和连锁店都查了下，不少外地标准的，还不能退货，老板又不愿意亏，只能偷偷卖了，真的害怕啊

zysx01234

蓝色深秋 发表于 2017-4-13 11:37
我昨天把我们的库房和连锁店都查了下，不少外地标准的，还不能退货，老板又不愿意亏，只能偷偷卖了，真的 ...

咋不能退呢，可以退的

月奴

我们去年就遇到了，一个饮片四川没有，药典没有，参考广西和湖南炮制规范建的标准，没备案。

zysx01234

月奴 发表于 2017-4-13 12:49
我们去年就遇到了，一个饮片四川没有，药典没有，参考广西和湖南炮制规范建的标准，没备案。

没有查到没有事

蓝色深秋

zysx01234 发表于 2017-4-13 12:39
咋不能退呢，可以退的

不想和厂方闹矛盾。。