洁净区人员数量验证

唐爱林 · 发表于 2017-4-14 16:14:42

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洁净区人员数量控制验证方案:
1.验证项目:①悬浮粒子，②浮游菌，③沉降菌这三项做的时候可任意选两项①②或①③还是都要做？
2、验证的时候都只做动态还是静态也要做？
3，沉降菌监测的时候不能超过4小时，但实际生产要达六个小时，那剩下的时间我是在替换一个新的培养基继续监测还是？怎么做比较合理？
4、浮游菌做动态测试时判断标准是多少，没有查到
初次做，问题比较多还请前辈们见谅

谢谢

紫幻剑雨888 · 发表于 2017-4-14 16:33:34

洁净区人员数量控制验证方案:
1.验证项目:①悬浮粒子，②浮游菌，③沉降菌这三项做的时候可任意选两项①②或①③还是都要做？
答：没有明白您表达的意思，人员控制数量：《医药工业洁净厂房设计规范》的要求：①保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m3。②根据不同的空气洁净度和工作人员数量，医药工业洁净厂房内人员净化用室面积，一般可按洁净区设计人数平均每人4～6m2计算。③通过验证，检测洁净区（室）内不同洁净级别处的空气洁净度质量，以确定洁净区系统内允许的最大人员数量是多少。
中华人民共和国国家标准《洁净厂房设计规范》GBJ73-84有这样规定：“第5.1.4条洁净室内应保证一定的新鲜空气量，其数值应取下列风量中的最大值”。
要是仅仅确认可能进入人数按照要求算出来就行。但是要是为了验证人员进出洁净区的验证那只做沉降菌和浮游菌以及人员表面微生物就行。悬浮粒子没做过，这个定期检测的。
2、验证的时候都只做动态还是静态也要做？
答：做之前做静态，验证过程中动态。方便你的分析汇总。
3，沉降菌监测的时候不能超过4小时，但实际生产要达六个小时，那剩下的时间我是在替换一个新的培养基继续监测还是？怎么做比较合理？
答：4小时外的，要求是必须做新的沉降菌碟子。结果最好是按照时间换算。
4、浮游菌做动态测试时判断标准是多少，没有查到
答：无菌附录中好似有动态的吧。你再查查。

PYYFANS · 发表于 2017-4-14 16:52:41

看了楼主的帖子，我赶紧看了一眼发帖时间。。。这年头了还万级和十万级吗

紫幻剑雨888 · 发表于 2017-4-14 16:58:59

PYYFANS 发表于 2017-4-14 16:52
看了楼主的帖子，我赶紧看了一眼发帖时间。。。这年头了还万级和十万级吗

O(∩_∩)O哈哈~他穿越了

tina63943740 · 发表于 2017-4-14 17:25:41

兽药吧

唐爱林 · 发表于 2017-4-14 17:44:42

PYYFANS 发表于 2017-4-14 16:52
看了楼主的帖子，我赶紧看了一眼发帖时间。。。这年头了还万级和十万级吗

是的现在都已经现代化了都用，ABCD代替，我们确实还没有改过来，文件里是这么写的,我也没办法改让各位见笑了

唐爱林 · 发表于 2017-4-14 17:51:04

谢谢大侠的指教，您的回复让我很感动，让我学习了很多,谢谢

唐爱林 · 发表于 2017-4-14 17:51:42

tina63943740 发表于 2017-4-14 17:25
兽药吧

您想多了大侠

唐爱林 · 发表于 2017-4-14 17:55:27

PYYFANS 发表于 2017-4-14 16:52
看了楼主的帖子，我赶紧看了一眼发帖时间。。。这年头了还万级和十万级吗

我那个列表只是简写了略去了百级及三十万级，不知道大侠笑什么

，有什么不对可以指点，这样会让我很不好意思的

ruan10000 · 发表于 2017-4-14 18:37:57

唐爱林发表于 2017-4-14 17:55
我那个列表只是简写了略去了百级及三十万级，不知道大侠笑什么，有什么不对可以指点，这样会让我很不好意 ...

现在洁净级别都是说A/B/C/D级了，没有百级，万级的说法了。

1、建议你做关键的工序房间，而不是每一个房间都做。既然是环境要求，那么三个项目都得包括。
2、既然是洁净区人员的控制，就应该是动态的时候监测，静态的时候人在里面没有意义，达不到你的目的。
3、替换新的，总体培养以后，加起来统计。
4、无菌附录里面是有浮游菌的动态标准，但是没有静态标准。这个标准你们根据自己的情况，可以自己定义。

唐爱林 · 发表于 2017-4-14 19:13:08

恩好的谢谢大侠指点

huanmojing · 发表于 2017-4-14 19:53:33

PYYFANS 发表于 2017-4-14 16:52
看了楼主的帖子，我赶紧看了一眼发帖时间。。。这年头了还万级和十万级吗

现在医疗器械还在用十万级和万级

huanmojing · 发表于 2017-4-14 19:54:39

ruan10000 发表于 2017-4-14 18:37
现在洁净级别都是说A/B/C/D级了，没有百级，万级的说法了。

1、建议你做关键的工序房间，而不是每一个 ...

现在医疗器械行业依然沿用十万级、万级、百级的说法

xqliu · 发表于 2017-4-14 20:55:41

ruan10000 发表于 2017-4-14 18:37
现在洁净级别都是说A/B/C/D级了，没有百级，万级的说法了。

1、建议你做关键的工序房间，而不是每一个 ...

比较到位

静水蓝心 · 发表于 2017-4-14 21:15:40

学习下

wangcj09 · 发表于 2017-4-15 06:41:52

补充：浮游菌只有动态标准吧

yc20160802 · 发表于 2017-4-15 07:24:04

洁净区人员数量控制是一个次要的控制点，人数根据生产需要而定，做了洁净室动态的验证就可以了。

成慧潫 · 发表于 2017-4-15 08:02:18

马克一下！马克一下！可以看看！

★风★ · 发表于 2017-4-16 11:17:32

人数控制需要验证吗？这个不是一个数学问题吗？测量下送风量然后根据每个人每分钟释放的浮游菌数来计算（700 cfu/人/分钟）。看了上面的回复基本都是做验证的，那个大虾发个验证方案出来参考下？

唐爱林 · 发表于 2017-4-16 11:42:50

★风★ 发表于 2017-4-16 11:17
人数控制需要验证吗？这个不是一个数学问题吗？测量下送风量然后根据每个人每分钟释放的浮游菌数来计算（70 ...

要啊，一定的人数会不会对环境造成影响

[质量控制QC] 洁净区人员数量验证

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