洁净区人员数量验证

383582973 · 发表于 2019-2-13 22:03:08

看了上面各位大侠的点评，说的都很有道理。1.药品2010版GMP已将洁净区划分由百级、万级、十万级、三十万级修改为A/B/C/D，而医疗器械还没有改过来。2.医疗器械在做洁净区人员数量控制的验证。

ch900097 · 发表于 2019-4-12 14:22:54

我们现在有专门用在洁净区的人员受控系统，可以进行人员数量控制

agandaidai · 发表于 2020-7-21 12:38:55

https://wenku.baidu.com/view/6c0 ... ;sxts=1553244425144洁净区人员数量验证验证方案模板，谁下载了，能否分享一下？

九五二七 · 发表于 2021-10-29 09:14:43

人员数量当然要做确认了，检查一直都会关注洁净区尤其关键工序房间的人员控制问题，而且你厂房设计的时候肯定要考虑洁净级别，进而考虑每个工序需要进入多少人而不破坏洁净环境，进而设计厂房的时候考虑每个洁净区房间的大小、风量设计，需要风量大小提URS的风机大小功率，洁净区建好了就要进行确认，确认当时的设计符合生产要求
1悬浮粒子沉降菌或浮游菌就可以。2静态 3替换继续
主要根据人均不超40m3,新风量10~30%，换气次数，房间面积高验证人数符合当初的设计，计算了每个房间的人数符合要求，然后动态测悬浮粒子沉降菌就可以

蒲公英657097992 · 发表于 2023-9-7 15:45:37

谢谢分享。。。。

左手温暖右手 · 发表于 2023-12-16 14:26:35

紫幻剑雨888 发表于 2017-4-14 16:33
洁净区人员数量控制验证方案:
1.验证项目:①悬浮粒子，②浮游菌，③沉降菌这三项做的时候可任意选两项①② ...

在空调系统验证时候，人员模拟人数，包括环境监测的人员嘛？他们没模拟操作，但是又人员数量控制.。

左手温暖右手 · 发表于 2023-12-16 14:28:24

左手温暖右手发表于 2023-12-16 14:26
在空调系统验证时候，人员模拟人数，包括环境监测的人员嘛？他们没模拟操作，但是又人员数量控制.。

在空调系统验证时候，确认人员模拟人数，包不包括环境监测的人员嘛？他们没模拟操作，但是他们应该算到人员数量控制里面吧.。

[质量控制QC] 洁净区人员数量验证

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